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Abluminus DES+ Sirolimus 용출 스텐트 대 Everolimus 용출 DES의 임상 시험

2022년 7월 26일 업데이트: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

진성 당뇨병 환자의 경피적 관상동맥 중재술을 위한 Abluminus DES+ Sirolimus 용출 스텐트 대 Everolimus 용출 DES의 무작위 임상 시험: 연구자 주도 파일럿 연구

이 연구의 목적은 진성 당뇨병 환자에서 Abluminus DES+ 대 Everolimus 용출 DES의 혈관 조영 및 임상 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 임상 조사는 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자의 늦은 내강 손실 및 임상 결과에 대한 Abluminus DES+ 대 Everolimus-용출 DES를 비교하는 전향적, 다기관, 국가, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 파일럿 시험으로 설계되었습니다.

총 165명의 환자가 최대 6-8개의 이탈리아 사이트에서 2:1 비율로 두 그룹에 모집되고 무작위 배정됩니다.

인덱스 시술 후, 환자는 9개월에 혈관 조영 추적 및 12개월에 임상 추적을 받게 됩니다.

스텐트 유형에 대해 조사자를 눈가리게 할 수 없기 때문에 연구 디자인은 공개 라벨입니다. 그러나 이벤트 심사 위원회의 구성원은 환자에게 눈이 멀게 됩니다. 과제. 판결 과정을 위해 수집된 모든 의료 기록, 원본 문서 및 이벤트 정보는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

또한 1차 종점은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 Core-Lab에 의해 독립적으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 20131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
    • Milano
      • Miano, Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Ospedale Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이>18
  2. 진성 당뇨병
  3. 문서화된 CAD: 안정 또는 불안정 협심증, 비 ST 세그먼트 MI, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구
  4. 적절하고 실행 가능한 것으로 간주되는 PCI
  5. 스텐트 이식에 적합한 상당한 협착증(시각적 추정으로 >50%)이 있는 천연 관상동맥의 새로운 원인 병변(치료된 병변의 수, 혈관 및 병변 길이에 대한 제한 없음);
  6. 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 환자는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
  8. DES 직경이 2.5~4.0mm인 PCI에 적합한 표적 병변.

제외 기준:

  1. 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 시롤리무스, 에베롤리무스 및/또는 조영제 [예. 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  2. Abluminus DES+ 이식에 대한 모든 금기 사항
  3. 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 외과적으로 불임 상태가 아니거나, 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나, 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하지 않는 경우;
  4. 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  5. 등록 전 3개월 동안 대상 혈관에 대한 이전 관상동맥 중재술;
  6. 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태(현장 조사자의 의학적 판단에 따름);
  7. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  8. 이전에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <30%;
  9. 무작위화 전 명백한 심장성 쇼크;
  10. 왼쪽 주 줄기 협착이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%);
  11. 스텐트 내 재협착;
  12. ST 세그먼트 상승 MI;
  13. 만성 완전 폐색.
  14. 복재정맥 이식편의 원인 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알루미누스 데스+
관상 동맥 성형술 중 장치 이식
장치: 관상 동맥 성형술 중 장치 이식
관상 동맥 성형술 중 장치 이식
활성 비교기: Everolimus 용출 DES
관상 동맥 성형술 중 장치 이식
장치: 관상 동맥 성형술 중 장치 이식
관상 동맥 성형술 중 장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 신생 내막 용적
기간: 9개월 추적
Everolimus 용출 DES로 PCI 후 스텐트 내 신생 내막 용적과 비교하여 Abluminus DES+로 PCI 후 OCT로 측정한 스텐트 내 신생 내막 용적.
9개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 내막 영역
기간: 9개월 추적
신생내막 면적, OCT로 측정한 최소 내강 면적 부위에서 계산됨.
9개월 추적
대상 병변 실패
기간: 12 개월
이것은 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 TLR의 합성물이 될 것입니다.
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
이는 Academic Research Consortium에서 제안한 분류에 따라 정의됩니다.
12 개월
심장사
기간: 12 개월
근접한 심장 원인(예: MI, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 심장 사망으로 분류됩니다.
12 개월
표적 혈관 심근 경색
기간: 12 개월
스텐트 혈전증의 혈관조영적 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련이 있고 다른 명백한 원인이 없는 모든 MI는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이33 심근경색의 보편적 정의를 위한 합동 ESC/ACCF/AHA/WHF 합동 태스크 포스
12 개월
표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
반복 혈관재생술은 PCI 후 1년 이내에 PCI 또는 새로운 관상동맥우회술(CABG) 수술을 반복하는 것으로 정의됩니다.
12 개월
24시간 후 장치 성공
기간: 24 시간
시스템 장애 또는 장치 관련 합병증 없이 할당된 스텐트의 배치
24 시간
병변 성공
기간: 24 시간
Post-PCI를 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성
24 시간
절차적 성공
기간: 24 시간
입원 중 주요 심장 이상반응 발생 없이 병변 성공
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

협력자

Mediolanum Cardio Research

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
  • 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABILITY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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