Badanie kliniczne stentu uwalniającego Abluminus DES+ Sirolimus w porównaniu do DES uwalniającego ewerolimus

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Cukrzyca
3. Udokumentowana CAD: stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez odcinka ST, nieme niedokrwienie lub pozytywne badanie czynnościowe
4. PCI uznane za właściwe i wykonalne
5. Winowajca de novo zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej ze znacznym zwężeniem (>50% według oceny wzrokowej) kwalifikująca się do wszczepienia stentu (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, długości naczyń i zmian);
6. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
7. Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane zabiegi kontrolne i wizyty.
8. Docelowa zmiana nadająca się do PCI o średnicy DES między 2,5 a 4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, syrolimus, ewerolimus i/lub środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, który może być skutecznie poddany premedykacji steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Nie należy jednak włączać pacjentów z prawdziwą anafilaksją na wcześniej stosowane środki kontrastowe);
2. Wszelkie przeciwwskazania do implantacji Abluminus DES+
3. podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje konsekwentnie skutecznych metod antykoncepcji;
4. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi;
5. Wcześniejsza interwencja wieńcowa na docelowym naczyniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
6. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem, z oczekiwaną długością życia <1 roku lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka);
7. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
8. wcześniej udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%;
9. Wyraźny wstrząs kardiogenny przed randomizacją;
10. Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wizualnej);
11. restenoza w stencie;
12. MI z uniesieniem odcinka ST;
13. Przewlekła całkowita okluzja.
14. Sprawca uszkodzenia przeszczepu żyły odpiszczelowej