Klinische Studie mit Abluminus DES+ Sirolimus freisetzendem Stent im Vergleich zu Everolimus freisetzendem DES

Einschlusskriterien:

1. Alter>18
2. Diabetes Mellitus
3. Dokumentierte CAD: stabile oder instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Segment-MI, stille Ischämie oder positive Funktionsstudie
4. PCI hielt es für angemessen und machbar
5. Täter-de-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit erheblicher Stenose (>50 % nach visueller Schätzung), die für eine Stentimplantation in Frage kommt (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, des Gefäßes und der Läsionslänge);
6. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Der Patient stimmt allen erforderlichen Nachuntersuchungen und Besuchen zu.
8. Für PCI geeignete Zielläsion mit DES-Durchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Sirolimus, Everolimus und/oder Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Kontrastmittelempfindlichkeit, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vormediziert werden kann). [z.B. Hautausschlag] kann eingeschrieben werden. Patienten mit echter Anaphylaxie gegenüber früheren Kontrastmitteln sollten jedoch nicht eingeschlossen werden.
2. Jegliche Kontraindikation für das Implantat des Abluminus DES+
3. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht konsequent wirksame Verhütungsmethoden anwendet;;
4. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
5. Frühere Koronarintervention am Zielgefäß in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
6. Nicht kardiale komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (gemäß medizinischer Beurteilung des Prüfers vor Ort);
7. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben;
8. Zuvor dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %;
9. Offensichtlicher kardiogener Schock vor der Randomisierung;
10. Patienten mit Stenose des linken Hauptstamms (>50 % nach visueller Schätzung);
11. In-Stent-Restenose;
12. ST-Strecken-Hebungsinfarkt;
13. Chronischer Totalverschluss.
14. Schuldige Läsion an einem Transplantat der Vena saphena