Klinická zkouška stentu Abluminus DES+ uvolňujícího sirolimus versus DES uvolňujícího everolimus
26. července 2022 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Randomizovaná klinická studie stentu Abluminus DES+ uvolňujícího sirolimus versus DES uvolňujícího everolimus pro perkutánní koronární intervenci u pacientů s diabetes mellitus: pilotní studie iniciovaná zkoušejícím
Cílem studie je porovnat angiografickou a klinickou výkonnost Abluminus DES+ oproti DES uvolňujícím everolimus u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, národní, randomizovaná, otevřená, 2ramenná paralelní skupina, pilotní studie srovnávající Abluminus DES+ versus Everolimus uvolňující DES na pozdní ztrátě lumen a klinické výsledky u diabetických pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Celkem 165 pacientů bude přijato a randomizováno do dvou skupin v poměru 2:1 až na 6-8 italských pracovištích.
Po indexové proceduře budou pacienti sledováni angiografickým sledováním za 9 měsíců a klinickým sledováním za 12 měsíců.
Návrh studie je otevřený, protože není možné zaslepit zkoušející, pokud jde o typ stentu. Členové komise pro posuzování událostí však budou vůči pacientovi zaslepeni. úkol. Veškeré lékařské záznamy, zdrojová dokumentace a informace o událostech shromážděné pro proces posuzování budou zaslepeny pro přiřazení léčby.
Kromě toho bude primární cílový bod nezávisle vyhodnocen Core-Lab, která bude zaslepená, pokud jde o skupinové přiřazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Roma, Itálie, 00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Ospedale Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Diabetes mellitus
- Dokumentovaná ICHS: stabilní nebo nestabilní angina pectoris, IM bez ST segmentu, tichá ischemie nebo pozitivní funkční studie
- PCI považováno za vhodné a proveditelné
- Viník de novo léze v nativní koronární tepně s významnou stenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) způsobilá pro implantaci stentu (bez omezení počtu léčených lézí, délky cévy a léze);
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.
- Cílová léze vhodná pro PCI s průměrem DES mezi 2,5 a 4,0 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, sirolimus, everolimus a/nebo kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, kterou lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazeni);
- Jakékoli kontraindikace implantátu Abluminus DES+
- Subjekt je těhotná, kojící nebo je to žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo důsledně nepoužívá účinné metody antikoncepce;
- Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze;
- Předchozí koronární intervence na cílové cévě během 3 měsíců před zařazením;
- Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <1 rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě);
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle;
- Dříve dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %;
- Evidentní kardiogenní šok před randomizací;
- Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu);
- restenóza ve stentu;
- MI elevace ST segmentu;
- Chronická totální okluze.
- Viník léze na štěpu safény
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABLUMINUS DES+
implantace zařízení při koronární angioplastice
|
implantace zařízení při koronární angioplastice
|
|
Aktivní komparátor: DES uvolňující everolimus
implantace zařízení při koronární angioplastice
|
implantace zařízení při koronární angioplastice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální objem ve stentu
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Neointimální objem ve stentu, měřený pomocí OCT, po PCI s Abluminus DES+ ve srovnání s objemem neointimy ve stentu po PCI s DES uvolňujícím Everolimus.
|
9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální oblast
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Neointimální plocha, vypočtená v místě minimální plochy lumen měřené pomocí OCT.
|
9měsíční sledování
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude se jednat o kombinaci srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky indikované TLR
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
To je definováno podle klasifikace navržené Academic Research Consortium
|
12 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli úmrtí z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt.
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli IM, který bez ohledu na dobu po indexačním výkonu souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny33 Typ akutního IM je klasifikován podle Společná pracovní skupina ESC/ACCF/AHA/WHF pro univerzální definici infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
opakovaná revaskularizace bude definována jako jakákoli opakovaná PCI nebo nový bypass koronární arterie (CABG) během prvního roku po PCI.
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost zařízení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
nasazení přiřazených stentů bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením
|
24 hodin
|
|
Úspěch léze
Časové okno: 24 hodin
|
Dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze pomocí post-PCI
|
24 hodin
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod během pobytu v nemocnici
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
- Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABILITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .