Ensayo clínico de Abluminus DES+ Stent liberador de sirolimus frente a DES liberador de everolimus

Criterios de inclusión:

1. Edad>18
2. Diabetes mellitus
3. EAC documentada: angina estable o inestable, IM no del segmento ST, isquemia silente o estudio funcional positivo
4. PCI considerada apropiada y factible
5. Lesión culpable de novo en una arteria coronaria nativa con estenosis significativa (>50 % por estimación visual) elegible para la implantación de stent (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vaso y longitud de la lesión);
6. El paciente da su consentimiento informado por escrito
7. El paciente acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
8. Lesión diana apta para PCI con diámetro DES entre 2,5 y 4,0 mm.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus, everolimus y/o medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada al contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenhidramina). [p.ej. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, los pacientes con verdadera anafilaxia a medios de contraste anteriores no deben inscribirse);
2. Cualquier contraindicación para el implante del Abluminus DES+
3. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o no usa métodos anticonceptivos efectivos de manera constante;
4. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazo de transfusiones de sangre;
5. Intervención coronaria previa en el vaso objetivo en los 3 meses anteriores a la inscripción;
6. Condiciones comórbidas no cardíacas con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio);
7. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración;
8. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) previamente documentada <30%;
9. Shock cardiogénico evidente antes de la aleatorización;
10. Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual);
11. reestenosis intrastent;
12. IM con elevación del segmento ST;
13. Oclusión total crónica.
14. Lesión culpable de un injerto de vena safena