Клинические испытания стента Abluminus DES+, выделяющего сиролимус, в сравнении со стентом, выделяющим эверолимус
26 июля 2022 г. обновлено: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Рандомизированное клиническое исследование стента, выделяющего аблюминус + сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус, для чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с сахарным диабетом: пилотное исследование, инициированное исследователем
Цель исследования — сравнить ангиографические и клинические характеристики Abluminus DES+ и DES, выделяемого эверолимусом, у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, национальное, рандомизированное, открытое, с двумя параллельными группами, пилотное исследование, сравнивающее Abluminus DES+ и DES с эверолимусом при поздней потере просвета и клинические результаты у пациентов с диабетом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
В общей сложности 165 пациентов будут набраны и рандомизированы в две группы в соотношении 2:1 в 6-8 итальянских центрах.
После индексной процедуры пациенты будут обследованы с помощью ангиографии через 9 месяцев и клинического наблюдения через 12 месяцев.
Дизайн исследования является открытым, так как невозможно скрыть исследователей относительно типа стента. Однако члены Комитета по рассмотрению соревнований не будут знать пациента. назначение. Все медицинские записи, первичная документация и информация о событиях, собранная для процесса вынесения решения, не будут привязаны к назначенному лечению.
Кроме того, первичная конечная точка будет независимо оценена Core-Lab, которая не будет иметь представления о групповом назначении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
-
Pavia, Италия, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Roma, Италия, 00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Ospedale Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Сахарный диабет
- Документально подтвержденная ИБС: стабильная или нестабильная стенокардия, ИМ без сегмента ST, немая ишемия или положительное функциональное исследование
- ЧКВ считается целесообразным и выполнимым
- Виновник поражения de novo в нативной коронарной артерии со значительным стенозом (> 50% по визуальной оценке), подходящим для имплантации стента (без ограничений по количеству леченных поражений, длине сосуда и поражению);
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Пациент соглашается на все необходимые последующие процедуры и визиты.
- Целевое поражение, подходящее для ЧКВ с диаметром DES от 2,5 до 4,0 мм.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарину, аспирину, клопидогрелю, тиклопидину, сиролимусу, эверолимусу и/или контрастным веществам (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрасту, которые могут быть эффективно предварительно обработаны стероидами и дифенгидрамином). [например. сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующее контрастное вещество не следует включать);
- Любые противопоказания к имплантации Abluminus DES+
- Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или постоянно не использует эффективные методы контрацепции;
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови;
- Предыдущее коронарное вмешательство на целевом сосуде за 3 месяца до включения в исследование;
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя);
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке;
- Ранее зарегистрированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%;
- Выраженный кардиогенный шок до рандомизации;
- Пациенты со стенозом ствола левого ствола (>50% по визуальной оценке);
- Рестеноз внутри стента;
- ИМ с подъемом сегмента ST;
- Хроническая тотальная окклюзия.
- Виновник повреждения трансплантата подкожной вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБЛЮМИНУС ДЕС+
имплантация устройства во время коронарной ангиопластики
|
имплантация устройства во время коронарной ангиопластики
|
|
Активный компаратор: Эверолимус-элюирующий DES
имплантация устройства во время коронарной ангиопластики
|
имплантация устройства во время коронарной ангиопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальный объем в стенте
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Неоинтимальный объем в стенте, измеренный с помощью ОКТ, после ЧКВ с Abluminus DES+ по сравнению с неоинтимальным объемом в стенте после ЧКВ с эверолимус-элюирующим СЛП.
|
9-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоинтимальная зона
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Площадь неоинтимы, рассчитанная на месте минимальной площади просвета, измеренной с помощью ОКТ.
|
9-месячное наблюдение
|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинически показанного TLR.
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это определяется в соответствии с классификацией, предложенной Академическим исследовательским консорциумом.
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая смерть от непосредственной сердечной причины (например, ИМ, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как смерть от сердца.
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой ИМ, который независимо от времени после индексной процедуры связан с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины33. Тип острого ИМ классифицируется в соответствии с Совместная рабочая группа ESC/ACCF/AHA/WHF по универсальному определению инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
повторная реваскуляризация будет определяться как любое повторное ЧКВ или новое аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение первого года после ЧКВ.
|
12 месяцев
|
|
Успех устройства через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
развертывание назначенных стентов без сбоя системы или осложнений, связанных с устройством
|
24 часа
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: 24 часа
|
Достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения с помощью пост-ЧКВ
|
24 часа
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Успех лечения без возникновения серьезных нежелательных явлений со стороны сердца во время пребывания в больнице
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
- Главный следователь: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABILITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .