Essai clinique d'Abluminus DES+ Stent à élution de sirolimus versus DES à élution d'évérolimus
26 juillet 2022 mis à jour par: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Un essai clinique randomisé d'Abluminus DES + Stent à élution de sirolimus par rapport à DES à élution d'évérolimus pour une intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints de diabète sucré : une étude pilote initiée par l'investigateur
L'objectif de l'étude est de comparer les performances angiographiques et cliniques du DES+ d'Abluminus par rapport au DES à élution d'évérolimus chez les patients atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude clinique est conçue comme un essai pilote prospectif, multicentrique, national, randomisé, ouvert, en groupes parallèles à 2 bras, comparant Abluminus DES+ à un DES à élution d'évérolimus sur la perte de lumière tardive et les résultats cliniques chez les patients diabétiques subissant une intervention coronarienne percutanée.
Un total de 165 patients seront recrutés et randomisés dans les deux groupes selon un ratio de 2:1 sur jusqu'à 6 à 8 sites italiens.
Après la procédure index, les patients seront suivis par un suivi angiographique à 9 mois et un suivi clinique à 12 mois.
La conception de l'étude est ouverte, puisqu'il n'est pas possible d'aveugler les investigateurs quant au type de stent. Cependant, les membres du comité d'adjudication de l'événement ne seront pas informés du patient. mission. Tous les dossiers médicaux, la documentation source et les informations sur les événements collectés pour le processus de décision seront ignorés quant à l'attribution du traitement.
De plus, le critère d'évaluation principal sera évalué de manière indépendante par le Core-Lab qui sera aveuglé quant à l'affectation des groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
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Pavia, Italie, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Roma, Italie, 00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
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Milano
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Miano, Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Ospedale Humanitas
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- Policlínico San Donato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Diabète sucré
- MC documentée : angor stable ou instable, IM non segment ST, ischémie silencieuse ou étude fonctionnelle positive
- PCI jugé approprié et faisable
- Lésion coupable de novo dans une artère coronaire native présentant une sténose significative (> 50 % par estimation visuelle) éligible à l'implantation d'un stent (aucune limitation du nombre de lésions traitées, du vaisseau et de la longueur de la lésion) ;
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
- Le patient accepte toutes les procédures et visites de suivi requises.
- Lésion cible adaptée à l'ICP avec un diamètre DES compris entre 2,5 et 4,0 mm.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, sirolimus, évérolimus et/ou produit de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste pouvant être efficacement prémédiquée avec des stéroïdes et de la diphénhydramine [par exemple. rash] peuvent être inscrits. Les patients présentant une véritable anaphylaxie à des produits de contraste antérieurs ne doivent cependant pas être inscrits );
- Toute contre-indication à l'implantation de l'Abluminus DES+
- Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, ménopausée depuis 2 ans ou n'utilise pas systématiquement des méthodes de contraception efficaces ; ;
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines ;
- Intervention coronarienne antérieure sur le vaisseau cible dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Affections comorbides non cardiaques avec une espérance de vie <1 an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site) ;
- Les patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) précédemment documentée < 30 % ;
- Choc cardiogénique évident avant la randomisation ;
- Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle) ;
- resténose intra-stent ;
- MI avec sus-décalage du segment ST ;
- Occlusion totale chronique.
- Lésion responsable d'une greffe de veine saphène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABLUMINUS DES+
implantation de dispositif au cours d'une angioplastie coronarienne
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implantation de dispositif au cours d'une angioplastie coronarienne
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Comparateur actif: DES à élution d'évérolimus
implantation de dispositif au cours d'une angioplastie coronarienne
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implantation de dispositif au cours d'une angioplastie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume néointimal intra-stent
Délai: Suivi de 9 mois
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Volume néointimal intra-stent, mesuré par OCT, après ICP avec Abluminus DES+ comparé au volume néo-intimal intra-stent après ICP avec DES à élution d'évérolimus.
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Suivi de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone néointimale
Délai: Suivi de 9 mois
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Zone néointimale, calculée sur le site de la zone de lumière minimale mesurée avec OCT.
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Suivi de 9 mois
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Il s'agira d'un composite de décès cardiaque, d'IM du vaisseau cible et de TLR cliniquement indiqué
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12 mois
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Ceci est défini selon la classification proposée par l'Academic Research Consortium
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12 mois
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque.
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12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Tout IDM qui, quel que soit le temps après la procédure index, est lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente33 Le type d'IM aigu est classé selon la Groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF pour la définition universelle de l'infarctus du myocarde
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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la revascularisation répétée sera définie comme toute ICP répétée ou nouvelle chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) au cours de la première année suivant l'ICP.
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12 mois
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Succès de l'appareil à 24 heures
Délai: 24 heures
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déploiement des stents attribués sans défaillance du système ou complication liée au dispositif
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24 heures
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Succès de la lésion
Délai: 24 heures
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Atteinte d'une sténose résiduelle < 50 % de la lésion cible en utilisant la post-PCI
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24 heures
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Succès procédural
Délai: 24 heures
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Succès de la lésion sans survenue d'Événements Cardiaques Indésirables Majeurs pendant le séjour à l'hôpital
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
- Chercheur principal: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABILITY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .