Abluminus DES+ Sirolimuusia eluoivan stentin kliininen tutkimus verrattuna Everolimuusia eluoivaan DES:ään
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Abluminus DES+ Sirolimuusia eluoivaa stenttiä ja everolimuusia eluoivaa DES:tä koskeva satunnaistettu kliininen tutkimus perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon diabetes mellituspotilailla: tutkijan aloitteesta pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Abluminus DES+:n angiografista ja kliinistä suorituskykyä Everolimuusia eluoivaan DES:ään diabetes mellituspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, kansalliseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmäksi, pilottitutkimukseksi, jossa verrataan Abluminus DES+:aa Everolimuusia eluoivaan DES:ään myöhäisessä luumenin menetyksessä ja kliinisiä tuloksia diabeetikoilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Yhteensä 165 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 2:1 enintään 6-8 Italiassa.
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilaita seurataan angiografisella seurannalla 9 kuukauden kuluttua ja kliinisellä seurannalla 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimussuunnitelma on avoin, koska tutkijoita ei ole mahdollista sokeuttaa stentin tyypin suhteen. Tapahtuman ratkaisutoimikunnan jäsenet ovat kuitenkin sokeita potilaalle. toimeksianto. Kaikki tuomioprosessia varten kerätyt lääketieteelliset tiedot, lähdedokumentaatio ja tapahtumatiedot sokennetaan hoitomääräyksen suhteen.
Lisäksi Core-Lab arvioi riippumattomasti ensisijaisen päätepisteen, joka on sokkoutettavissa ryhmämäärityksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia, 00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Ospedale Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Diabetes mellitus
- Dokumentoitu CAD: stabiili tai epästabiili angina pectoris, ei-ST-segmentin MI, hiljainen iskemia tai positiivinen toimintatutkimus
- PCI katsotaan sopivaksi ja toteuttamiskelpoiseksi
- Syyllinen de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ahtauma (>50 % visuaalisesti arvioituna), joka on kelvollinen stentin implantointiin (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia ja leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas hyväksyy kaikki tarvittavat seurantatoimenpiteet ja käynnit.
- Kohdeleesio, joka sopii PCI:lle, jonka DES-halkaisija on 2,5–4,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, sirolimuusi, everolimuusi ja/tai varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitua herkkyyttä varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan);
- Kaikki Abluminus DES+ -implanttien vasta-aiheet
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista;
- Aiempi sepelvaltimointerventio kohdesuoneen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä;
- Ei-sydämelliset samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan);
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa;
- Aikaisemmin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %;
- Ilmeinen kardiogeeninen sokki ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan);
- In-stentin restenoosi;
- ST-segmentin korkeus MI;
- Krooninen täydellinen tukos.
- Syyllinen leesio nivellaskimosiirteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABLUMINUS DES+
laitteen implantointi sepelvaltimon angioplastian aikana
|
laitteen implantointi sepelvaltimon angioplastian aikana
|
|
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva DES
laitteen implantointi sepelvaltimon angioplastian aikana
|
laitteen implantointi sepelvaltimon angioplastian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin neointimaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
In-stentin neointimaalinen tilavuus, mitattuna OCT:llä, PCI:n jälkeen Abluminus DES+:lla verrattuna stentin neointimaaliseen tilavuuteen PCI:n jälkeen Everolimuusia eluoivalla DES:llä.
|
9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen alue
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Neointimaalinen pinta-ala laskettuna kohdasta, jossa on minimionteloalue mitattuna OCT:llä.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä ja kliinisesti indikoidusta TLR:stä
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä määritellään Academic Research Consortiumin ehdottaman luokituksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolemaksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä33 Akuutin sydäninfarktin tyyppi luokitellaan Yhteinen ESC/ACCF/AHA/WHF yhteinen työryhmä sydäninfarktin yleismääritelmään
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toistuva revaskularisaatio määritellään toistuvaksi PCI:ksi tai uudeksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG) ensimmäisen vuoden aikana PCI:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritettyjen stenttien käyttöönotto ilman järjestelmävirheitä tai laitteisiin liittyviä komplikaatioita
|
24 tuntia
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
<50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta käyttämällä post-PCI:tä
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leesion menestys ilman merkittäviä sydänhaittatapahtumia sairaalahoidon aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABILITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja