ProSpace™ 气球系统关键研究 BP-007
2025年2月4日 更新者：BioProtect
ProSpace™ 球囊系统关键研究 BP-007 调查的临床方案
ProSpace™ 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁定位在远离前列腺的位置，并且在创建该空间时，ProSpace 系统的目的是减少传送到直肠前部的辐射剂量。
ProSpace 是一种由可生物降解材料制成的球囊，可在前列腺放射治疗的整个过程中保持该空间，并随着时间的推移被患者身体完全吸收。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、多中心、随机、双臂、单盲、同时对照的研究，以评估 ProSpace 球囊在接受强度调制放射治疗 (IMRT) 放疗的前列腺癌受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列
- Assuta Ashdod
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Warsaw、波兰
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
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California
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Apple Valley、California、美国、95008
- Western Radiation Oncology
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Irvine、California、美国、92618
- KSK Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89521
- Urology Nevada
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Advanced Radiation Center of New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Maastricht、荷兰
- Maastro
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Porto、葡萄牙
- CUF Porto Instituto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 已被组织学诊断为前列腺浸润性腺癌，临床分期为 T1-T3（通过筛选访视后 9 个月内的活组织检查确定）
- 计划通过 IMRT 进行放射治疗 (XRT)
排除标准：
- 任何先前的侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非受试者已至少 5 年无病
- 既往根治性前列腺切除术
- 先前对前列腺癌进行冷冻手术或放疗，或对前列腺癌进行其他局部治疗
- 先前对骨盆进行放射治疗，包括近距离放射治疗
- 既往直肠或肛门手术史
- 涉及直肠周围和/或前列腺周围区域的既往外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
标记 + IMRT
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控制 - 标记和 IMRT 是前列腺癌的标准护理 - 没有针对研究的干预
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实验性的：气球组
标记+球囊植入+IMRT
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球囊植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点：在手术后6个月内，气球中的受试者数量和与直肠，设备或程序相关级> 1 AE的对照组的数量
大体时间：在气球植入的6个月内
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与对照组相比
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在气球植入的6个月内
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疗效终点：气球组中的受试者数量，直肠体积降低> 25％，接收70 Gy（RV70）
大体时间：3个月
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观察到间隔后植入后的患者的直肠体积至少降低了> 25％的直肠体积，这项研究的功效证实，如果> 75％的气球受体获得了这种降低程度的剂量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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