Hoofdonderzoek ProSpace™-ballonsysteem BP-007
4 februari 2025 bijgewerkt door: BioProtect
KLINISCH PROTOCOL voor het ONDERZOEK van het ProSpace™-ballonsysteem Centraal onderzoek BP-007
Het ProSpace™-systeem is bedoeld om de anterieure rectumwand tijdelijk weg te plaatsen van de prostaat tijdens radiotherapie voor prostaatkanker en door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van het ProSpace-systeem om de stralingsdosis die aan het anterieure rectum wordt toegediend te verminderen.
ProSpace is een ballon die is samengesteld uit een biologisch afbreekbaar materiaal dat die ruimte gedurende de hele behandeling van prostaatbestraling behoudt en na verloop van tijd volledig door het lichaam van de patiënt wordt opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelarmige, enkelblinde, gelijktijdig gecontroleerde studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van de ProSpace-ballon te beoordelen bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan door middel van intensiteitsmodulatie-stralingstherapie (IMRT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- CUF Porto Instituto
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 95008
- Western Radiation Oncology
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- KSK Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Radiation Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Zijn histologisch gediagnosticeerd met invasief adenocarcinoom van de prostaat, in klinisch stadium T1-T3 (zoals bepaald door een biopsie genomen binnen 9 maanden na het screeningsbezoek)
- Wordt ingepland voor radiotherapie (XRT) door middel van IMRT
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de proefpersoon minimaal 5 jaar ziektevrij is geweest
- Eerdere radicale prostatectomie
- Voorafgaande cryochirurgie of radiotherapie voor prostaatkanker, of andere lokale therapie voor prostaatkanker
- Voorafgaande radiotherapie van het bekken, inclusief brachytherapie
- Geschiedenis van eerdere operaties waarbij het rectum of de anus betrokken was
- Voorafgaande chirurgische ingreep met betrekking tot het peri-rectale en/of peri-prostatische gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Markering + IMRT
|
Controle - Markering & IMRT zijn standaardzorg voor prostaatkanker - er is geen studiespecifieke interventie
|
|
Experimenteel: ballon groep
Markering + ballonimplantatie + IMRT
|
ballon implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: aantal onderwerpen in de ballon- en controlegroepen met rectale, apparaat- of procedure-gerelateerde graad> 1 AE's binnen 6 maanden na procedure
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ballonimplantatie
|
Niet-inferioriteit in optreden van rectale, apparaat- of procedure-gerelateerde graad> 1 AE's binnen 6 maanden na implantatie voor ballon in vergelijking met controlegroep
|
Binnen 6 maanden na ballonimplantatie
|
|
Werkzaamheids eindpunt: aantal onderwerpen in de ballongroep met vermindering van> 25% in rectale volume die 70 Gy ontvangt (RV70)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen reductie van ten minste> 25% in het rectale volume dat 70 Gy (RV70) ontving bij patiënten na spacerimplantatie, met de werkzaamheid van de studie bevestigde of> 75% van de ballonontvangers deze mate van dosisvermindering heeft bereikt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .