Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek ProSpace™-ballonsysteem BP-007

4 februari 2025 bijgewerkt door: BioProtect

KLINISCH PROTOCOL voor het ONDERZOEK van het ProSpace™-ballonsysteem Centraal onderzoek BP-007

Het ProSpace™-systeem is bedoeld om de anterieure rectumwand tijdelijk weg te plaatsen van de prostaat tijdens radiotherapie voor prostaatkanker en door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van het ProSpace-systeem om de stralingsdosis die aan het anterieure rectum wordt toegediend te verminderen. ProSpace is een ballon die is samengesteld uit een biologisch afbreekbaar materiaal dat die ruimte gedurende de hele behandeling van prostaatbestraling behoudt en na verloop van tijd volledig door het lichaam van de patiënt wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelarmige, enkelblinde, gelijktijdig gecontroleerde studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van de ProSpace-ballon te beoordelen bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan door middel van intensiteitsmodulatie-stralingstherapie (IMRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastro
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Zijn histologisch gediagnosticeerd met invasief adenocarcinoom van de prostaat, in klinisch stadium T1-T3 (zoals bepaald door een biopsie genomen binnen 9 maanden na het screeningsbezoek)
  • Wordt ingepland voor radiotherapie (XRT) door middel van IMRT

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de proefpersoon minimaal 5 jaar ziektevrij is geweest
  • Eerdere radicale prostatectomie
  • Voorafgaande cryochirurgie of radiotherapie voor prostaatkanker, of andere lokale therapie voor prostaatkanker
  • Voorafgaande radiotherapie van het bekken, inclusief brachytherapie
  • Geschiedenis van eerdere operaties waarbij het rectum of de anus betrokken was
  • Voorafgaande chirurgische ingreep met betrekking tot het peri-rectale en/of peri-prostatische gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Markering + IMRT
Ander: Controle
Controle - Markering & IMRT zijn standaardzorg voor prostaatkanker - er is geen studiespecifieke interventie
Experimenteel: ballon groep
Markering + ballonimplantatie + IMRT
Apparaat: ballon
ballon implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: aantal onderwerpen in de ballon- en controlegroepen met rectale, apparaat- of procedure-gerelateerde graad> 1 AE's binnen 6 maanden na procedure
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ballonimplantatie
Niet-inferioriteit in optreden van rectale, apparaat- of procedure-gerelateerde graad> 1 AE's binnen 6 maanden na implantatie voor ballon in vergelijking met controlegroep
Binnen 6 maanden na ballonimplantatie
Werkzaamheids eindpunt: aantal onderwerpen in de ballongroep met vermindering van> 25% in rectale volume die 70 Gy ontvangt (RV70)
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen reductie van ten minste> 25% in het rectale volume dat 70 Gy (RV70) ontving bij patiënten na spacerimplantatie, met de werkzaamheid van de studie bevestigde of> 75% van de ballonontvangers deze mate van dosisvermindering heeft bereikt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioProtect

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren