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Estudo Pivotal do Sistema de Balões ProSpace™ BP-007

11 de maio de 2022 atualizado por: BioProtect

PROTOCOLO CLÍNICO para a INVESTIGAÇÃO do Sistema de Balões ProSpace™ Estudo Pivotal BP-007

O Sistema ProSpace™ destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e, ao criar esse espaço, o objetivo do Sistema ProSpace é reduzir a dose de radiação fornecida ao reto anterior. O ProSpace é um balão composto por um material biodegradável que mantém esse espaço durante todo o tratamento radioterápico da próstata e é totalmente absorvido pelo corpo do paciente ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço duplo, simples cego, controlado simultaneamente para avaliar a segurança e eficácia do Balão ProSpace em indivíduos com câncer de próstata submetidos a radioterapia por meio de radioterapia de modulação de intensidade (IMRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • RUSH University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastro
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Foram diagnosticados histologicamente com adenocarcinoma invasivo da próstata, no estágio clínico T1-T3 (conforme determinado por uma biópsia realizada até 9 meses após a consulta de triagem)
  • Estar agendado para radioterapia (XRT) por meio de IMRT

Critério de exclusão:

  • Qualquer malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o sujeito esteja livre da doença por no mínimo 5 anos
  • Prostatectomia radical prévia
  • Criocirurgia ou radioterapia prévia para câncer de próstata ou outra terapia local para câncer de próstata
  • Radioterapia prévia da pelve, incluindo braquiterapia
  • História de cirurgia prévia envolvendo o reto ou o ânus
  • Procedimento cirúrgico prévio envolvendo a área perirretal e/ou periprostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ProSpace
Marcação + implantação ProSpace + IMRT
Dispositivo: ProSpace
Implante de balão ProSpace
Comparador Falso: Grupo de controle
Marcação + IMRT
Outro: Ao controle
Controle - Marcação e IMRT são o padrão de tratamento para câncer de próstata - não há intervenção específica do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: Duração de pelo menos 2 dias a 6 meses
Taxa de ocorrência de eventos adversos retais de Grau 1 ou superior e eventos adversos relacionados ao procedimento de implantação ao longo de 6 meses.
Duração de pelo menos 2 dias a 6 meses
Redução na exposição à radiação retal
Prazo: 6 meses
Redução de pelo menos 25% do volume do reto recebendo maior ou igual a 70 Gy (VRectum70) quando comparado aos valores pré-implantação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioProtect

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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