Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: BioProtect

KLIININEN PROTOKOLLA ProSpace™-ilmapallojärjestelmän keskeisen tutkimuksen BP-007 TUTKIMUKSESTA

ProSpace™-järjestelmän tarkoituksena on siirtää peräsuolen etuseinä tilapäisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luoessaan ProSpace-järjestelmän tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta. ProSpace on ilmapallo, joka koostuu biohajoavasta materiaalista, joka säilyttää tämän tilan koko eturauhasen sädehoidon ajan ja imeytyy kokonaan potilaan kehoon ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ProSpace Balloonin turvallisuutta ja tehoa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa intensiteettimoduloivan sädehoidon (IMRT) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • MAASTRO
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • CUF Porto Instituto
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on histologisesti diagnosoitu invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma kliinisessä vaiheessa T1-T3 (määritetty biopsialla, joka on otettu 9 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
  • Varaudu sädehoitoon (XRT) IMRT:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei kohde ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Aikaisempi radikaali prostatektomia
  • Eturauhassyövän aiempi kryokirurgia tai sädehoito tai muu eturauhassyövän paikallinen hoito
  • Lantion aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia
  • Aiemmat peräsuolen tai peräaukon leikkaukset
  • Aiempi kirurginen toimenpide, joka koskee peri-peräsuolen ja/tai eturauhasen alueen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Merkintä + IMRT
Muut: Ohjaus
Kontrolli - Merkintä ja IMRT ovat eturauhassyövän hoidon standardi - ei ole tutkimuskohtaista interventiota
Kokeellinen: ilmapalloryhmä
Merkintä + ilmapalloistutus + IMRT
Laite: ilmapallo
ilmapallon implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN: Aiheen lukumäärä ilmapallo- ja kontrolliryhmissä peräsuolen, laitteen tai menettelyyn liittyvän luokan> 1 AE: llä 6 kuukauden kuluessa menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ilmapallojen implantoinnista
Peräsuolen, laitteen tai menettelyyn liittyvän luokan> 1 AE: n ei-ala-arvoisuus 6 kuukauden kuluessa pallojen implantoinnista verrattuna kontrolliryhmään
6 kuukauden kuluessa ilmapallojen implantoinnista
Tehokkuuspäätepiste: Ilmapalloryhmän koehenkilöiden lukumäärä vähentämällä> 25% peräsuolen tilavuudessa, joka saa 70 Gy (RV70)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Havaittu vähintään> 25%: n väheneminen peräsuolen tilavuudessa, joka sai 70 Gy (RV70) potilailla välikappaleiden implantaation jälkeen, tutkimuksen tehokkuus vahvistettiin, jos> 75% ilmapallojen vastaanottajista saavutti tämän annoksen vähentämisasteen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioProtect

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa