ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: BioProtect
KLIININEN PROTOKOLLA ProSpace™-ilmapallojärjestelmän keskeisen tutkimuksen BP-007 TUTKIMUKSESTA
ProSpace™-järjestelmän tarkoituksena on siirtää peräsuolen etuseinä tilapäisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luoessaan ProSpace-järjestelmän tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta.
ProSpace on ilmapallo, joka koostuu biohajoavasta materiaalista, joka säilyttää tämän tilan koko eturauhasen sädehoidon ajan ja imeytyy kokonaan potilaan kehoon ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ProSpace Balloonin turvallisuutta ja tehoa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa intensiteettimoduloivan sädehoidon (IMRT) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastro
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- CUF Porto Instituto
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 95008
- Western Radiation Oncology
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- KSK Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Radiation Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on histologisesti diagnosoitu invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma kliinisessä vaiheessa T1-T3 (määritetty biopsialla, joka on otettu 9 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Varaudu sädehoitoon (XRT) IMRT:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei kohde ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Aikaisempi radikaali prostatektomia
- Eturauhassyövän aiempi kryokirurgia tai sädehoito tai muu eturauhassyövän paikallinen hoito
- Lantion aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia
- Aiemmat peräsuolen tai peräaukon leikkaukset
- Aiempi kirurginen toimenpide, joka koskee peri-peräsuolen ja/tai eturauhasen alueen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Merkintä + IMRT
|
Kontrolli - Merkintä ja IMRT ovat eturauhassyövän hoidon standardi - ei ole tutkimuskohtaista interventiota
|
|
Kokeellinen: ilmapalloryhmä
Merkintä + ilmapalloistutus + IMRT
|
ilmapallon implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN: Aiheen lukumäärä ilmapallo- ja kontrolliryhmissä peräsuolen, laitteen tai menettelyyn liittyvän luokan> 1 AE: llä 6 kuukauden kuluessa menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ilmapallojen implantoinnista
|
Peräsuolen, laitteen tai menettelyyn liittyvän luokan> 1 AE: n ei-ala-arvoisuus 6 kuukauden kuluessa pallojen implantoinnista verrattuna kontrolliryhmään
|
6 kuukauden kuluessa ilmapallojen implantoinnista
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Ilmapalloryhmän koehenkilöiden lukumäärä vähentämällä> 25% peräsuolen tilavuudessa, joka saa 70 Gy (RV70)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu vähintään> 25%: n väheneminen peräsuolen tilavuudessa, joka sai 70 Gy (RV70) potilailla välikappaleiden implantaation jälkeen, tutkimuksen tehokkuus vahvistettiin, jos> 75% ilmapallojen vastaanottajista saavutti tämän annoksen vähentämisasteen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .