Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu balonów ProSpace™ BP-007

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: BioProtect

PROTOKÓŁ KLINICZNY BADANIA Kluczowego badania systemu balonowego ProSpace™ BP-007

System ProSpace™ ma na celu tymczasowe ustawienie przedniej ściany odbytnicy z dala od gruczołu krokowego podczas radioterapii raka gruczołu krokowego, a podczas tworzenia tej przestrzeni celem systemu ProSpace jest zmniejszenie dawki promieniowania dostarczanej do przedniej części odbytnicy. ProSpace to balon wykonany z biodegradowalnego materiału, który zachowuje tę przestrzeń przez cały cykl radioterapii prostaty iz czasem jest całkowicie wchłaniany przez organizm pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, pojedynczo zaślepionym, jednocześnie kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu ProSpace u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • MAASTRO
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • CUF Porto Instituto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano histologicznie inwazyjnego gruczolakoraka gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1-T3 (określonym na podstawie biopsji pobranej w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Zaplanuj radioterapię (XRT) za pomocą IMRT

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Przebyta radykalna prostatektomia
  • Wcześniejsza kriochirurgia lub radioterapia raka prostaty lub inna miejscowa terapia raka prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, w tym brachyterapia
  • Historia wcześniejszej operacji obejmującej odbytnicę lub odbyt
  • Przebyty zabieg chirurgiczny obejmujący obszar okołoodbytniczy i/lub okołogruczołowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Znakowanie + IMRT
Inny: Kontrola
Kontrola — oznaczanie i IMRT to standardowe postępowanie w przypadku raka prostaty — nie ma interwencji specyficznej dla badania
Eksperymentalny: grupa balonowa
Znakowanie + implantacja balonu + IMRT
Urządzenie: balon
implantacja balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Liczba pacjentów w grupach balonowych i kontrolnych z odbytnicy, urządzeń lub procedury oceny> 1 AES w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od implantacji balonowej
Nieprzestrzeganie występowania oceny odbytnicy, urządzenia lub procedury w ciągu 6 miesięcy od implantacji dla balonu w porównaniu z grupą kontrolną
W ciągu 6 miesięcy od implantacji balonowej
Punkt końcowy skuteczności: Liczba pacjentów w grupie balonowej ze zmniejszeniem> 25% w objętości odbytnicy otrzymującej 70 GY (RV70)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaobserwowane zmniejszenie co najmniej> 25% objętości odbytnicy otrzymujących 70 GY (RV70) u pacjentów po implantacji przekładki, ze skutecznością badania potwierdziło, czy> 75% biorców balonowych osiągnęło ten stopień zmniejszania dawki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioProtect

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj