ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007
2025. február 4. frissítette: BioProtect
KLINIKAI PROTOKOLL a ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007 VIZSGÁLATÁHOZ
A ProSpace™ rendszer célja, hogy ideiglenesen távolítsa el a végbél elülső falát a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a térnek a létrehozásával a ProSpace System célja, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózist.
A ProSpace egy biológiailag lebomló anyagból álló ballon, amely fenntartja ezt a helyet a prosztata sugárterápiás kezelés teljes időtartama alatt, és idővel teljesen felszívódik a páciens testében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú, egyvak, egyidejűleg ellenőrzött vizsgálat lesz a ProSpace Balloon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére prosztatarákos betegeknél, akik intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT) segítségével sugárkezelésen vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 95008
- Western Radiation Oncology
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- KSK Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Advanced Radiation Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastro
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- CUF Porto Instituto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Szövettanilag invazív prosztata adenokarcinómával diagnosztizáltak, T1-T3 klinikai stádiumban (a szűrővizsgálatot követő 9 hónapon belül vett biopszia alapján)
- Legyen ütemezve sugárterápiára (XRT) az IMRT segítségével
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha az alany legalább 5 éve betegségtől mentes
- Előzetes radikális prosztatektómia
- Prosztatarák korábbi kriosebészete vagy sugárkezelése, vagy prosztatarák egyéb helyi kezelése
- A medence sugárkezelése, beleértve a brachyterápiát is
- A végbélt vagy a végbélnyílást érintő korábbi műtétek története
- A peri-rektális és/vagy a prosztata körüli területet érintő korábbi műtéti beavatkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Jelölés + IMRT
|
Kontroll – A jelölés és az IMRT a prosztatarák szokásos ellátása – nincs vizsgálatspecifikus beavatkozás
|
|
Kísérleti: léggömb csoport
Jelölés + ballon beültetés + IMRT
|
ballon beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Az alanyok száma a ballonban és a kontrollcsoportokban végbél, eszköz vagy eljáráshoz kapcsolódó fokozatú> 1 AES
Időkeret: A léggömb beültetéstől számított 6 hónapon belül
|
Nem alsóbbrendűség a végbél-, eszköz- vagy eljárással kapcsolatos> 1 AES előfordulásában a ballon beültetésétől számított 6 hónapon belül
|
A léggömb beültetéstől számított 6 hónapon belül
|
|
Hatékonysági végpont: A balloncsoportban az alanyok száma, amelynek végbélmennyiségének 25% -a csökken, 70 Gy (Rv70)
Időkeret: 3 hónap
|
A végbélmeneti térfogatnál legalább 25% -os, legalább 25% -os csökkenés a betegekben 70 Gy (Rv70) kapcsán, a távtartó beültetése után, a vizsgálat hatékonyságával megerősítette, hogy ha a ballon -recipiensek> 75% -a elérte ezt a dóziscsökkentést.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .