Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007

2022. május 11. frissítette: BioProtect

KLINIKAI PROTOKOLL a ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007 VIZSGÁLATÁHOZ

A ProSpace™ rendszer célja, hogy ideiglenesen távolítsa el a végbél elülső falát a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a térnek a létrehozásával a ProSpace System célja, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózist. A ProSpace egy biológiailag lebomló anyagból álló ballon, amely fenntartja ezt a helyet a prosztata sugárterápiás kezelés teljes időtartama alatt, és idővel teljesen felszívódik a páciens testében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú, egyvak, egyidejűleg ellenőrzött vizsgálat lesz a ProSpace Balloon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére prosztatarákos betegeknél, akik intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT) segítségével sugárkezelésen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • RUSH University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastro
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • CUF Porto Instituto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Szövettanilag invazív prosztata adenokarcinómával diagnosztizáltak, T1-T3 klinikai stádiumban (a szűrővizsgálatot követő 9 hónapon belül vett biopszia alapján)
  • Legyen ütemezve sugárterápiára (XRT) az IMRT segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha az alany legalább 5 éve betegségtől mentes
  • Előzetes radikális prosztatektómia
  • Prosztatarák korábbi kriosebészete vagy sugárkezelése, vagy prosztatarák egyéb helyi kezelése
  • A medence sugárkezelése, beleértve a brachyterápiát is
  • A végbélt vagy a végbélnyílást érintő korábbi műtétek története
  • A peri-rektális és/vagy a prosztata körüli területet érintő korábbi műtéti beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProSpace csoport
Jelölés + ProSpace beültetés + IMRT
Eszköz: ProSpace
ProSpace ballon beültetés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Jelölés + IMRT
Egyéb: Ellenőrzés
Kontroll – A jelölés és az IMRT a prosztatarák szokásos ellátása – nincs vizsgálatspecifikus beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Időtartam legalább 2 naptól 6 hónapig
Az 1. fokozatú vagy annál nagyobb rektális nemkívánatos események és a beültetési eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya 6 hónapon keresztül.
Időtartam legalább 2 naptól 6 hónapig
A végbél sugárterhelésének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A 70 Gy-nél nagyobb vagy egyenlő végbél térfogatának legalább 25%-os csökkenése (VRectum70) a beültetés előtti értékekhez képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioProtect

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel