이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ProSpace™ 풍선 시스템 중추 연구 BP-007

2025년 2월 4일 업데이트: BioProtect

ProSpace™ 풍선 시스템 중추 연구 BP-007 조사를 위한 임상 프로토콜

ProSpace™ 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 직장 전벽을 일시적으로 전립선에서 멀리 위치시키기 위한 것이며 이 공간을 만들 때 ProSpace 시스템은 직장 전벽에 전달되는 방사선량을 줄이는 것이 목적입니다. ProSpace는 생분해성 소재로 구성된 풍선으로 전립선 방사선 치료 전 과정 동안 그 공간을 유지하고 시간이 지남에 따라 환자의 몸에 완전히 흡수됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 통해 방사선 요법을 받는 전립선암 피험자에서 ProSpace 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 팔, 단일 맹검, 동시 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • MAASTRO
  • 미국
    • California
      • Apple Valley, California, 미국, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • CUF Porto Instituto
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상 병기 T1-T3에서 전립선의 침윤성 선암종으로 조직학적 진단을 받은 경우(스크리닝 방문 9개월 이내에 수행된 생검에 의해 결정됨)
  • IMRT를 통해 방사선 치료(XRT) 일정을 잡습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 임의의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 이전 근치 전립선 절제술
  • 전립선암에 대한 사전 냉동 수술 또는 방사선 요법, 또는 전립선암에 대한 기타 국소 요법
  • 근접 치료를 포함한 골반에 대한 사전 방사선 치료
  • 직장 또는 항문과 관련된 이전 수술의 병력
  • 직장주위 및/또는 전립선주위 영역을 포함하는 사전 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
마킹 + IMRT
다른: 제어
제어 - 표시 및 IMRT는 전립선암 치료의 표준입니다. 연구별 개입이 없습니다.
실험적: 풍선 그룹
마킹 + 풍선삽입 + IMRT
장치: 풍선
풍선 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 : 풍선 및 직장, 장치 또는 절차 관련 등급이 6 개월 이내
기간: 풍선 이식 후 6 개월 이내에
대조군과 비교하여 풍선에 대한 이식 후 6 개월 이내
풍선 이식 후 6 개월 이내에
효능 종점 : 70 Gy (RV70)를받는 직장 부피에서> 25% 감소 된 풍선 그룹의 피험자 수
기간: 3 개월
스페이서 이식 후 환자에서 70 Gy (RV70)를받는 직장 부피에서 최소 25%의 감소를 관찰했으며, 풍선 수용자의> 75% 가이 정도의 용량 감소를 달성 한 경우 연구의 효능이 확인되었다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioProtect

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

제어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다