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Étude pivot BP-007 sur le système de ballons ProSpace™

4 février 2025 mis à jour par: BioProtect

PROTOCOLE CLINIQUE pour l'ENQUÊTE de l'étude pivot BP-007 sur le système de ballons ProSpace™

Le système ProSpace™ est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie pour le cancer de la prostate. En créant cet espace, le système ProSpace vise à réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur. ProSpace est un ballon composé d'un matériau biodégradable qui maintient cet espace pendant toute la durée du traitement de radiothérapie de la prostate et est complètement absorbé par le corps du patient au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, multicentrique, randomisée, à double bras, à simple insu et contrôlée simultanément pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet ProSpace chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie au moyen d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastro
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Ont été diagnostiqués histologiquement un adénocarcinome invasif de la prostate, au stade clinique T1-T3 (tel que déterminé par une biopsie prise dans les 9 mois suivant la visite de dépistage)
  • Être programmé pour la radiothérapie (XRT) au moyen de l'IMRT

Critère d'exclusion:

  • Toute malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis au moins 5 ans
  • Prostatectomie radicale antérieure
  • Cryochirurgie ou radiothérapie antérieures pour le cancer de la prostate, ou autre thérapie locale pour le cancer de la prostate
  • Radiothérapie antérieure du bassin, y compris la curiethérapie
  • Antécédents de chirurgie antérieure impliquant le rectum ou l'anus
  • Intervention chirurgicale antérieure impliquant la zone péri-rectale et/ou péri-prostatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Marquage + IMRT
Autre: Contrôle
Contrôle - Le marquage et l'IMRT sont la norme de soins pour le cancer de la prostate - il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude
Expérimental: groupe de ballons
Marquage + implantation de ballon + IMRT
Dispositif: ballon
implantation de ballon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de sécurité: nombre de sujets dans les groupes de ballon et de contrôle avec une note rectale, de dispositif ou de procédure> 1 EES dans les 6 mois suivant la procédure
Délai: Dans les 6 mois suivant l'implantation du ballon
Non-infériorité dans l'occurrence de grade rectal, de dispositif ou de procédure> 1 AE dans les 6 mois suivant l'implantation pour le ballon par rapport au groupe témoin
Dans les 6 mois suivant l'implantation du ballon
Point de terminaison de l'efficacité: nombre de sujets dans le groupe de ballons avec une réduction de> 25% en volume rectal recevant 70 Gy (RV70)
Délai: 3 mois
Une réduction observée d'au moins> 25% du volume rectal recevant 70 Gy (RV70) chez les patients après implantation de l'espaceur, l'efficacité de l'étude a confirmé si> 75% des receveurs de ballon ont atteint ce degré de réduction de la dose.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioProtect

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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