Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProSpace™ ballongsystem pivotalstudie BP-007

4. februar 2025 oppdatert av: BioProtect

KLINISK PROTOKOLL for UNDERSØKELSEN av ProSpace™ ballongsystemet Pivotal Study BP-007

ProSpace™-systemet er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape dette rommet er det meningen med ProSpace-systemet å redusere stråledosen som leveres til fremre rektum. ProSpace er en ballong sammensatt av et biologisk nedbrytbart materiale som opprettholder plassen for hele behandlingsforløpet med prostatastrålebehandling og absorberes fullstendig av pasientens kropp over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltarm, enkeltblind, samtidig kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ProSpace Balloon hos prostatakreftpersoner som gjennomgår strålebehandling ved hjelp av intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastro
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har blitt histologisk diagnostisert med invasivt adenokarsinom i prostata, på klinisk stadium T1-T3 (som bestemt ved en biopsi tatt innen 9 måneder etter screeningbesøket)
  • Bli planlagt for strålebehandling (XRT) ved hjelp av IMRT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre personen har vært sykdomsfri i minst 5 år
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Tidligere kryokirurgi eller strålebehandling for prostatakreft, eller annen lokal terapi for prostatakreft
  • Forutgående strålebehandling av bekkenet, inkludert brakyterapi
  • Historie om tidligere operasjoner som involverer endetarmen eller anus
  • Tidligere kirurgisk prosedyre som involverer det perirektale og/eller peri-prostatiske området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Merking + IMRT
Annen: Styre
Kontroll - Markering og IMRT er standardbehandling for prostatakreft - det er ingen studiespesifikk intervensjon
Eksperimentell: ballonggruppe
Markering + ballongimplantasjon + IMRT
Enhet: ballong
ballongimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets endepunkt: Antall forsøkspersoner i ballong- og kontrollgruppene med rektal, enhet eller prosedyre-relatert karakter> 1 AE innen 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Innen 6 måneder fra ballongimplantasjon
Ikke-underordnethet i forekomst av rektal, enhet eller prosedyre-relatert karakter> 1 AE innen 6 måneder etter implantasjon for ballong sammenlignet med kontrollgruppen
Innen 6 måneder fra ballongimplantasjon
Effektivitet Endepunkt: Antall forsøkspersoner i ballonggruppen med reduksjon på> 25% i rektal volum som mottar 70 Gy (RV70)
Tidsramme: 3 måneder
Observert reduksjon på minst> 25% i rektal volum som fikk 70 Gy (RV70) hos pasienter etter implantasjon av spacer, med effekt av studien bekreftet hvis> 75% av ballongmottakerne oppnådde denne graden av dosereduksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioProtect

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere