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Estudio fundamental del sistema de balón ProSpace™ BP-007

4 de febrero de 2025 actualizado por: BioProtect

PROTOCOLO CLÍNICO para la INVESTIGACIÓN del estudio fundamental BP-007 del sistema de balón ProSpace™

El sistema ProSpace™ está diseñado para colocar temporalmente la pared rectal anterior alejada de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención del sistema ProSpace es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. ProSpace es un balón compuesto por un material biodegradable que mantiene ese espacio durante todo el curso del tratamiento de radioterapia prostática y es absorbido completamente por el cuerpo del paciente con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, simple ciego y controlado simultáneamente para evaluar la seguridad y la eficacia del balón ProSpace en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia mediante radioterapia de modulación de intensidad (IMRT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • MAASTRO
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Han sido diagnosticados histológicamente con adenocarcinoma invasivo de próstata, en el estadio clínico T1-T3 (según lo determinado por una biopsia tomada dentro de los 9 meses posteriores a la visita de selección)
  • Ser programado para radioterapia (XRT) por medio de IMRT

Criterio de exclusión:

  • Cualquier neoplasia maligna invasiva anterior (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante un mínimo de 5 años
  • Prostatectomía radical previa
  • Criocirugía o radioterapia previa para el cáncer de próstata u otra terapia local para el cáncer de próstata
  • Radioterapia previa en la pelvis, incluida la braquiterapia
  • Antecedentes de cirugía previa que involucró el recto o el ano.
  • Procedimiento quirúrgico previo que involucre el área perirrectal y/o periprostática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Marcaje + IMRT
Otro: Control
Control: el marcado y la IMRT son el estándar de atención para el cáncer de próstata; no hay una intervención específica del estudio
Experimental: grupo de globos
Marcaje + implantación de balón + IMRT
Dispositivo: globo
implantación de balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: número de sujetos en los grupos de globo y control con grado rectal, de dispositivo o procedimiento> 1 AES dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación de globos
No inferioridad en la aparición de grado rectal, de dispositivos o procedimientos> 1 AES dentro de los 6 meses posteriores a la implantación para el globo en comparación con el grupo de control
Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación de globos
Punto final de eficacia: número de sujetos en el grupo de globos con una reducción de> 25% en el volumen rectal que recibe 70 Gy (RV70)
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción observada de al menos> 25% en el volumen rectal que recibió 70 Gy (RV70) en pacientes después de la implantación del espaciador, con la eficacia del estudio confirmó si> 75% de los receptores de globos lograron este grado de reducción de la dosis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioProtect

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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