Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование баллонной системы ProSpace™ BP-007

4 февраля 2025 г. обновлено: BioProtect

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Базового исследования баллонной системы ProSpace™ BP-007

Система ProSpace™ предназначена для временного размещения передней стенки прямой кишки вдали от предстательной железы во время лучевой терапии рака предстательной железы, и при создании этого пространства целью системы ProSpace является снижение дозы облучения, доставляемой в переднюю прямую кишку. ProSpace — это баллон, состоящий из биоразлагаемого материала, который сохраняет это пространство на протяжении всего курса лучевой терапии простаты и со временем полностью поглощается организмом пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным, слепым, с параллельным контролем для оценки безопасности и эффективности баллона ProSpace у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию с помощью лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastro
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • CUF Porto Instituto
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Гистологически диагностирована инвазивная аденокарцинома предстательной железы на клинической стадии T1-T3 (по данным биопсии, взятой в течение 9 месяцев после скринингового визита)
  • Назначить лучевую терапию (XRT) с помощью IMRT

Критерий исключения:

  • Любое предшествовавшее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи), если только субъект не был свободен от заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Предыдущая радикальная простатэктомия
  • Предшествующая криохирургия или лучевая терапия рака предстательной железы или другая местная терапия рака предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия таза, включая брахитерапию
  • История предшествующих операций на прямой кишке или заднем проходе
  • Предыдущее хирургическое вмешательство в периректальной и/или перипростатической области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Маркировка + ИМРТ
Другой: Контроль
Контроль — маркировка и IMRT являются стандартом лечения рака предстательной железы — вмешательства, специфичного для исследования, нет.
Экспериментальный: группа воздушных шаров
Маркировка + баллонная имплантация + IMRT
Устройство: воздушный шар
баллонная имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: количество субъектов в группах воздушного шара и управления с ректальной, устройством или образованием, связанным с процедурой> 1 AE в течение 6 месяцев процедуры
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после имплантации воздушного шара
Несоответствия в возникновении ректальной, устройства или обработки, связанных с процедурой> 1 AE в течение 6 месяцев с момента имплантации для баллона по сравнению с контрольной группой
В течение 6 месяцев после имплантации воздушного шара
Конечная точка эффективности: количество субъектов в группе воздушных шаров с уменьшением> на 25% в объеме прямой кишки, получая 70 Гр (RV70)
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдаемое снижение, по крайней мере, на 25% в объеме прямой кишки, получающего 70 Гр (RV70) у пациентов после имплантации спейсера, при этом эффективность исследования подтвердила, если> 75% реципиентов баллонов достигли этой степени снижения дозы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioProtect

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться