ProSpace™ Ballong System Pivotal Study BP-007
4 februari 2025 uppdaterad av: BioProtect
KLINISKT PROTOKOLL för UNDERSÖKNING av ProSpace™-ballongsystemet Pivotal Study BP-007
ProSpace™-systemet är avsett att tillfälligt placera den främre rektalväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer och för att skapa detta utrymme är det avsikten med ProSpace-systemet att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen.
ProSpace är en ballong som består av ett biologiskt nedbrytbart material som bibehåller det utrymmet under hela behandlingen av prostatastrålbehandling och absorberas helt av patientens kropp över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelarmad, enkelblind, samtidigt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ProSpace Balloon i prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling med hjälp av intensitetsmodulationsstrålterapi (IMRT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 95008
- Western Radiation Oncology
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- KSK Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Advanced Radiation Center of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastro
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- CUF Porto Instituto
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har histologiskt diagnostiserats med invasivt adenokarcinom i prostata, i kliniskt stadium T1-T3 (bestämt genom en biopsi som tagits inom 9 månader efter screeningbesöket)
- Bli schemalagd för strålbehandling (XRT) med hjälp av IMRT
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare invasiva maligniteter (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
- Tidigare radikal prostatektomi
- Tidigare kryokirurgi eller strålbehandling för prostatacancer, eller annan lokal terapi för prostatacancer
- Föregående strålbehandling av bäckenet, inklusive brachyterapi
- Historik om tidigare operation som involverade ändtarmen eller anus
- Tidigare kirurgiskt ingrepp som involverar det perirektala och/eller peri-prostatiska området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Markering + IMRT
|
Kontroll - Markering & IMRT är standardvård för prostatacancer - det finns ingen studiespecifik intervention
|
|
Experimentell: ballonggrupp
Markering + ballongimplantation + IMRT
|
ballongimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal ämnen i ballongen och kontrollgrupperna med rektal, enhet eller procedurrelaterad betyg> 1 AE: er inom 6 månader efter proceduren
Tidsram: Inom 6 månader från ballongimplantation
|
Icke-underlägsenhet i förekomst av rektal, enhet eller procedurrelaterad klass> 1 AE: er inom 6 månader efter implantation för ballong jämfört med kontrollgruppen
|
Inom 6 månader från ballongimplantation
|
|
Effektivitetsändpunkt: Antal försökspersoner i ballonggruppen med minskning av> 25% i rektalvolym som får 70 Gy (RV70)
Tidsram: 3 månader
|
Observerad reduktion av minst> 25% i rektal volym som fick 70 Gy (RV70) hos patienter efter implantation av distanser, med effektiviteten av studien bekräftade om> 75% av ballongmottagarna uppnådde denna grad av dosreduktion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .