Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProSpace™ ballonsystem pivotal undersøgelse BP-007

4. februar 2025 opdateret af: BioProtect

KLINISK PROTOKOL til UNDERSØGELSEN af ProSpace™ ballonsystemet pivotal undersøgelse BP-007

ProSpace™-systemet er beregnet til midlertidigt at placere den forreste endetarmsvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe denne plads er det hensigten med ProSpace-systemet at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm. ProSpace er en ballon sammensat af et biologisk nedbrydeligt materiale, der bevarer pladsen til hele forløbet af prostatastrålebehandling og absorberes fuldstændigt af patientens krop over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltarmet, enkeltblindt, samtidig kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ProSpace-ballonen hos prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • MAASTRO
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Er histologisk diagnosticeret med invasivt adenokarcinom i prostata på klinisk stadium T1-T3 (som bestemt ved en biopsi taget inden for 9 måneder efter screeningsbesøget)
  • Bliv planlagt til strålebehandling (XRT) ved hjælp af IMRT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Forudgående kryokirurgi eller strålebehandling for prostatacancer, eller anden lokal terapi for prostatakræft
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, herunder brachyterapi
  • Historie om tidligere operation, der involverer endetarmen eller anus
  • Forudgående kirurgisk indgreb, der involverer det perirektale og/eller peri-prostatiske område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mærkning + IMRT
Andet: Styring
Kontrol - Markering og IMRT er standardbehandling for prostatacancer - der er ingen undersøgelsesspecifik intervention
Eksperimentel: ballon gruppe
Markering + ballonimplantation + IMRT
Enhed: ballon
ballonimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt: Antal emner i ballon- og kontrolgrupper med rektal, enhed eller procedure-relateret grad> 1 AES inden for 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter ballonimplantation
Ikke-mindrioritet i forekomst af rektal, enhed eller procedurrelateret grad> 1 AES inden for 6 måneder efter implantation for ballon sammenlignet med kontrolgruppen
Inden for 6 måneder efter ballonimplantation
Effektivitet slutpunkt: Antal emner i ballongruppen med reduktion på> 25% i rektalvolumen, der modtager 70 Gy (RV70)
Tidsramme: 3 måneder
Observeret reduktion på mindst> 25% i rektalvolumen, der modtog 70 Gy (RV70) hos patienter efter afstandsimplantation, med effektiviteten af ​​undersøgelsen bekræftet, om> 75% af ballonmodtagerne opnåede denne grad af dosisreduktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioProtect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner