ProSpace™ ballonsystem pivotal undersøgelse BP-007
11. maj 2022 opdateret af: BioProtect
KLINISK PROTOKOL til UNDERSØGELSEN af ProSpace™ ballonsystemet pivotal undersøgelse BP-007
ProSpace™-systemet er beregnet til midlertidigt at placere den forreste endetarmsvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe denne plads er det hensigten med ProSpace-systemet at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm.
ProSpace er en ballon sammensat af et biologisk nedbrydeligt materiale, der bevarer pladsen til hele forløbet af prostatastrålebehandling og absorberes fuldstændigt af patientens krop over tid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltarmet, enkeltblindt, samtidig kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ProSpace-ballonen hos prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 95008
- Western Radiation Oncology
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- KSK Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Advanced Radiation Center of New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastro
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- CUF Porto Instituto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Er histologisk diagnosticeret med invasivt adenokarcinom i prostata på klinisk stadium T1-T3 (som bestemt ved en biopsi taget inden for 9 måneder efter screeningsbesøget)
- Bliv planlagt til strålebehandling (XRT) ved hjælp af IMRT
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år
- Tidligere radikal prostatektomi
- Forudgående kryokirurgi eller strålebehandling for prostatacancer, eller anden lokal terapi for prostatakræft
- Forudgående strålebehandling af bækkenet, herunder brachyterapi
- Historie om tidligere operation, der involverer endetarmen eller anus
- Forudgående kirurgisk indgreb, der involverer det perirektale og/eller peri-prostatiske område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProSpace gruppe
Markering + ProSpace-implantation + IMRT
|
ProSpace ballonimplantation
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mærkning + IMRT
|
Kontrol - Markering og IMRT er standardbehandling for prostatacancer - der er ingen undersøgelsesspecifik intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed på mindst 2 dage til 6 måneder
|
Hyppighed af forekomst af grad 1 eller flere rektale bivirkninger og implantationsprocedurerelaterede bivirkninger gennem 6 måneder.
|
Varighed på mindst 2 dage til 6 måneder
|
|
Reduktion i rektal strålingseksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion af mindst 25 % af volumenet af endetarmen, der modtager større eller lig med 70 Gy (VRectum70) sammenlignet med præimplantationsværdier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .