Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProSpace™ Balloon System Pivotal Study BP-007

4. února 2025 aktualizováno: BioProtect

KLINICKÝ PROTOKOL pro VYŠETŘENÍ Pivotní studie balónkového systému ProSpace™ BP-007

Systém ProSpace™ je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem systému ProSpace snížit dávku záření dodávanou do předního rekta. ProSpace je balónek složený z biologicky odbouratelného materiálu, který zachovává tento prostor po celou dobu léčby radioterapií prostaty a je v průběhu času zcela absorbován tělem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená, souběžně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku ProSpace u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii pomocí radiační terapie s modulací intenzity (IMRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • MAASTRO
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • CUF Porto Instituto
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Histologicky diagnostikován s invazivním adenokarcinomem prostaty v klinickém stadiu T1-T3 (stanoveno biopsií odebranou do 9 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Naplánujte si radiační terapii (XRT) pomocí IMRT

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Předchozí radikální prostatektomie
  • Předchozí kryochirurgie nebo radioterapie rakoviny prostaty nebo jiná lokální terapie rakoviny prostaty
  • Předcházející radioterapie pánve, včetně brachyterapie
  • Předchozí operace zahrnující konečník nebo řitní otvor v anamnéze
  • Předchozí chirurgický zákrok zahrnující perirektální a/nebo periprostatickou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Označení + IMRT
Jiný: Řízení
Kontrola – Značení a IMRT jsou standardní péče o rakovinu prostaty – neexistuje žádná intervence specifická pro studii
Experimentální: balónová skupina
Značení + implantace balónku + IMRT
Přístroj: balón
balónková implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů v balónu a kontrolních skupinách s rektálním, zařízením nebo procedurou souvisejícím s ročníkem> 1 AE do 6 měsíců od postupu
Časové okno: Do 6 měsíců od implantace balónu
Nepřiinferiorita při výskytu rektálního, zařízení nebo procedury třídy> 1 AE do 6 měsíců od implantace pro balón ve srovnání s kontrolní skupinou
Do 6 měsíců od implantace balónu
Koncový bod účinnosti: Počet subjektů ve skupině balónů se snížením> 25% v rektálním objemu, který dostává 70 Gy (RV70)
Časové okno: 3 měsíce
Pozorované snížení nejméně> 25% v rektálním objemu, který dostává 70 Gy (RV70) u pacientů po implantaci spaceru, s účinností studie potvrdilo, pokud> 75% příjemců balónu dosáhlo tohoto stupně snižování dávky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioProtect

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit