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Studio cardine del sistema a palloncino ProSpace™ BP-007

4 febbraio 2025 aggiornato da: BioProtect

PROTOCOLLO CLINICO per l'INDAGINE sullo studio cardine del sistema a palloncino ProSpace™ BP-007

Il sistema ProSpace™ ha lo scopo di posizionare temporaneamente la parete anteriore del retto lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e nel creare questo spazio è l'intento del sistema ProSpace di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. ProSpace è un palloncino composto da un materiale biodegradabile che mantiene quello spazio per l'intero corso del trattamento radioterapico della prostata ed è completamente assorbito dal corpo del paziente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a doppio braccio, in singolo cieco, controllato contemporaneamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino ProSpace nei soggetti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia mediante radioterapia a modulazione di intensità (IMRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • MAASTRO
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • CUF Porto Instituto
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Sono stati istologicamente diagnosticati con adenocarcinoma invasivo della prostata, allo stadio clinico T1-T3 (come determinato da una biopsia eseguita entro 9 mesi dalla visita di screening)
  • Essere programmato per la radioterapia (XRT) mediante IMRT

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Precedente prostatectomia radicale
  • Precedente criochirurgia o radioterapia per il cancro alla prostata o altra terapia locale per il cancro alla prostata
  • Precedente radioterapia al bacino, inclusa la brachiterapia
  • Storia di precedente intervento chirurgico che coinvolge il retto o l'ano
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'area peri-rettale e/o peri-prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Marcatura + IMRT
Altro: Controllo
Controllo - La marcatura e l'IMRT sono standard di cura per il cancro alla prostata - non esiste un intervento specifico per lo studio
Sperimentale: gruppo di palloncini
Marcatura + impianto di palloncino + IMRT
Dispositivo: palloncino
impianto di palloncini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti nei gruppi di palloncini e di controllo con grado rettale, dispositivo o procedura> 1 eventi avversi entro 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto di palloncini
Non-inferiorità nel verificarsi del rettale, del dispositivo o del grado correlato alla procedura> 1 eventi avversi entro 6 mesi dall'impianto per il palloncino rispetto al gruppo di controllo
Entro 6 mesi dall'impianto di palloncini
Endpoint di efficacia: numero di soggetti nel gruppo palloncino con riduzione> 25% nel volume rettale che riceve 70 Gy (RV70)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione osservata di almeno> 25% nel volume rettale che riceve 70 Gy (RV70) nei pazienti dopo l'impianto distanziale, con l'efficacia dello studio confermato se> 75% dei destinatari di palloncini raggiungessero questo grado di riduzione della dose.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioProtect

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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