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Pivotstudie BP-007 zum ProSpace™-Ballonsystem

4. Februar 2025 aktualisiert von: BioProtect

KLINISCHES PROTOKOLL für die UNTERSUCHUNG der zulassungsrelevanten Studie BP-007 des ProSpace™-Ballonsystems

Das ProSpace™-System soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren, und durch die Schaffung dieses Raums ist es die Absicht des ProSpace-Systems, die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu reduzieren. ProSpace ist ein Ballon, der aus einem biologisch abbaubaren Material besteht, das diesen Platz während der gesamten Dauer der Prostata-Strahlentherapie aufrechterhält und im Laufe der Zeit vollständig vom Körper des Patienten absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelarmige, einfach verblindete, gleichzeitig kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ProSpace-Ballons bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie mittels Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • MAASTRO
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska-Oncology Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • CUF Porto Instituto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Western Radiation Oncology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • KSK Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Urology Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Advanced Radiation Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Wurde histologisch mit einem invasiven Adenokarzinom der Prostata im klinischen Stadium T1-T3 diagnostiziert (bestimmt durch eine Biopsie, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch entnommen wurde)
  • Planen Sie eine Strahlentherapie (XRT) mittels IMRT ein

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, das Subjekt war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige Kryochirurgie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs oder andere lokale Therapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, einschließlich Brachytherapie
  • Anamnese einer früheren Operation mit Rektum oder Anus
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im perirektalen und/oder periprostatischen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kennzeichnung + IMRT
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle – Markierung und IMRT sind Behandlungsstandard bei Prostatakrebs – es gibt keine studienspezifische Intervention
Experimental: Ballongruppe
Markierung + Ballonimplantation + IMRT
Gerät: Ballon
Ballonimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden in den Ballon- und Kontrollgruppen mit rektalen, Geräte- oder verfahrensbedingten Grad> 1 AEs innerhalb von 6 Monaten nach dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Ballonimplantation
Nicht-Unfertigung beim Auftreten von Rektal-, Geräte- oder Verfahrensgrade> 1 AEs innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation für Ballon im Vergleich zur Kontrollgruppe
Innerhalb von 6 Monaten nach Ballonimplantation
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Probanden in der Ballongruppe mit einer Reduzierung von> 25% im Rektalvolumen von 70 Gy (RV70)
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtete Reduktion von mindestens> 25% im Rektalvolumen, das bei Patienten nach Abstandsabstandsinimpolt 70 Gy (RV70) erhält, wobei die Wirksamkeit der Studie bestätigt wurde, ob> 75% der Ballonempfänger diesen Grad der Dosisreduktion erreicht haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioProtect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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