摄入益生菌对慢性肾脏病的影响
2018年1月12日 更新者：Thaís Rodrigues Moreira、Centro Universitário Univates
摄入益生菌对慢性肾脏病和心血管风险的影响
最近的研究表明，肠道微生物群的平衡在慢性肾脏病 (CKD) 中受到影响，导致称为肠道生态失调的病症。
这些变化与代谢并发症、尿毒症毒素的积累、炎症、CKD 进展和心血管风险有关。
建议采取旨在恢复肠道菌群平衡的措施，例如摄入由有益细菌组成的益生菌，但很少有研究讨论这些补充剂在 CKD 中的作用。
本研究旨在评估摄入益生菌对 CKD 进展和心血管风险相关因素的影响。
为此，将对 30 名处于 3-5 期的 CKD 患者进行双盲、安慰剂对照和随机临床试验，这些患者在阿雷格里港医院的肾脏科门诊接受治疗，与病因无关，肾功能稳定功能。
患者将被排除在外，无论是在过去三个月内接受替代性肾脏治疗、肾移植、抗微生物治疗或免疫抑制剂治疗，还是发生急性临床事件。
评估将包括临床和营养参数、估计的肾小球滤过率、蛋白尿、血脂、炎症因子和排便习惯。
研究方案包括招募将经历 4 周清除期的患者。
患者将被随机分配并接受益生菌治疗（干预组）或安慰剂（麦芽糖糊精；对照组）24 周。
将指导所有患者每天服用 2 包益生菌或安慰剂，并接受营养建议。
所有数据将由首席调查员在训练有素的统计学家和首席调查员的支持下进行分析。
将使用统计程序 SPSS。
研究概览
详细说明
评估将包括临床和营养参数、估计的肾小球滤过率、蛋白尿、血脂、炎症因子和排便习惯。
研究方案包括招募将经历 4 周清除期的患者。
患者将被随机分配并接受益生菌治疗（干预组）或安慰剂（麦芽糖糊精；对照组）24 周。
将指导所有患者每天服用 2 包益生菌或安慰剂，并接受营养建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病3、4、5期患者；
- 稳定的肾功能；
- 蛋白尿大于或等于 500 毫克；
- 同意参加的患者。
排除标准：
- 接受肾脏替代治疗或肾移植的患者；
- 既往肾移植患者；
- 发生急性临床事件的患者；
- 在过去三个月内使用抗生素或任何其他可改变肠道微生物群的药物（如皮质类固醇和免疫抑制剂）的患者；
- 活动性感染患者；
- 患有炎症性肠病或吸收不良的患者；
- 急性或慢性腹泻；
- 既往有肠道手术史的患者；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子学
干预组患者每天饮用 2 包 1 克益生菌，持续 24 周
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益生菌由嗜酸乳杆菌 (LA-5®) 和乳双歧杆菌 (BB-12®) 组合而成。
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|
安慰剂比较：安慰剂
干预组患者每天饮用 2 包 1 克麦芽糖糊精，持续 24 周
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麦芽糖糊精是一种基于碳水化合物粉末的补充饲料，无味。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐水平下降
大体时间：24周
|
降低血清肌酐水平
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂水平降低
大体时间：24周
|
降低血清胆固醇水平
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thais Rodrigues, Moreira、University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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