- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400228
A probiotikumok fogyasztásának hatása a krónikus vesebetegségre
2018. január 12. frissítette: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
A probiotikum-fogyasztás hatása a krónikus vesebetegségre és a szív- és érrendszeri kockázatra
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a krónikus vesebetegség (CKD) befolyásolja a bélmikrobióta egyensúlyát, ami a bél dysbiosis néven ismert állapothoz vezet.
Ezek a változások metabolikus szövődményekkel, urémiás toxinok felhalmozódásával, gyulladással, CKD progressziójával és kardiovaszkuláris kockázattal jártak együtt.
A bélflóra egyensúlyának helyreállítását célzó intézkedések javasoltak, mint például a jótékony baktériumokból álló probiotikumok bevitele, de kevés tanulmány tárgyalta ezeknek a kiegészítőknek a krónikus vesebetegségben való hatását.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikumok fogyasztásának hatását a CKD progressziójával és a szív- és érrendszeri kockázattal kapcsolatos tényezőkre.
Ezekre kettős-vak, placebo-kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 30, 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, a Porto Alegre Kórház nephrológiai ambulánsaiban kezelt, etiológiától függetlenül, állandó veseműködésű beteggel. funkció.
Kizárják azokat a betegeket, akik szubsztitív veseterápiában, vesetranszplantációban részesülnek, antimikrobiális terápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesültek az elmúlt három hónapban, illetve akut klinikai eseményekkel.
Az értékelés kiterjed a klinikai és táplálkozási paraméterekre, a becsült glomeruláris filtrációs rátára, a proteinuriára, a szérum lipidekre, a gyulladásos tényezőkre és a székletürítési szokásokra.
A vizsgálati protokoll magában foglalja a 4 hetes kiürülési perióduson áteső betegek toborzását.
Ezt követően a betegeket randomizálják, és 24 hétig probiotikus terápiát (beavatkozási csoport) vagy placebót (maltodextrin; kontrollcsoport) kapnak.
Minden beteget arra utasítanak, hogy fogyasszon napi 2 tasak probiotikumot vagy placebót, és kapjon táplálkozási tanácsokat.
Az összes adatot a vezető vizsgáló elemzi egy képzett statisztikus és a fővizsgáló támogatásával.
Az SPSS statisztikai program kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékelés kiterjed a klinikai és táplálkozási paraméterekre, a becsült glomeruláris filtrációs rátára, a proteinuriára, a szérum lipidekre, a gyulladásos tényezőkre és a székletürítési szokásokra.
A vizsgálati protokoll magában foglalja a 4 hetes kiürülési perióduson áteső betegek toborzását.
Ezt követően a betegeket randomizálják, és 24 hétig probiotikus terápiát (beavatkozási csoport) vagy placebót (maltodextrin; kontrollcsoport) kapnak.
Minden beteget arra utasítanak, hogy fogyasszon napi 2 tasak probiotikumot vagy placebót, és kapjon táplálkozási tanácsokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3., 4. és 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek;
- Stabil veseműködés;
- 500 mg-nál nagyobb vagy egyenlő proteinuria;
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Vesepótló kezelésben vagy veseátültetésben részesülő betegek;
- veseátültetésen átesett betegek;
- Akut klinikai eseményekben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban antibiotikumokat vagy bármilyen más olyan gyógyszert szedtek, amely megváltoztathatja a bél mikrobiotáját, például kortikoszteroidokat és immunszuppresszánsokat;
- aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- Gyulladásos bélbetegségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek;
- Akut vagy krónikus hasmenés;
- Korábbi bélműtéten átesett betegek;
- Terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protics
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek napi 2 tasak 1 g probiotikumot kellett inniuk 24 héten keresztül.
|
A probiotikum a Lactobacillus acidophilus (LA-5®) és a Bifidobacterium lactis (BB-12®) kombinációjából áll.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek naponta 2 tasak 1 g maltodextrint kellett inniuk 24 héten keresztül.
|
A maltodextrin egy takarmány-kiegészítő alapú szénhidrátpor és íztelen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint csökkenése
Időkeret: 24 hét
|
A szérum kreatinin szintjének csökkentése
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent szérum lipidszint
Időkeret: 24 hét
|
Csökkentett szérum koleszterinszint
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais Rodrigues, Moreira, University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 072015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .