Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotische consumptie op chronische nierziekte

12 januari 2018 bijgewerkt door: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Effect van probiotische consumptie op chronische nierziekte en cardiovasculair risico

Recente studies hebben aangetoond dat de balans van de darmmicrobiota wordt aangetast bij chronische nierziekte (CKD), wat leidt tot een aandoening die bekend staat als intestinale dysbiose. Deze veranderingen gingen gepaard met metabole complicaties, accumulatie van uremische toxines, ontsteking, progressie van CKD en cardiovasculair risico. Er worden maatregelen gesuggereerd om de balans van de darmflora te herstellen, zoals de inname van probiotica die zijn samengesteld uit nuttige bacteriën, maar weinig studies hebben het effect van deze supplementen bij CKD besproken. De huidige studie heeft tot doel het effect van de consumptie van probiotica te evalueren op factoren die verband houden met de progressie van CKD en het cardiovasculaire risico. Hiertoe zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 30 patiënten met CKD in stadia 3-5, behandeld in ambulatoria van Nefrologie van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre, onafhankelijk van de etiologie en met een stabiele nierfunctie. functie. Patiënten zullen worden uitgesloten, of ze nu vervangende niertherapie, niertransplantatie, antimicrobiële therapie of immunosuppressiva ondergaan in de afgelopen drie maanden of met acute klinische gebeurtenissen. De beoordeling omvat klinische en voedingsparameters, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, proteïnurie, serumlipiden, ontstekingsfactoren en stoelgang. Het studieprotocol omvat de werving van patiënten die een wash-outperiode van 4 weken zullen ondergaan. Daarna worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 24 weken voorzien van probiotische therapie (interventiegroep) of placebo (maltodextrine; controlegroep). Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om 2 sachets probioticum of placebo per dag te consumeren en voedingsadvies te krijgen. Alle gegevens worden geanalyseerd door de hoofdonderzoeker met ondersteuning van een getrainde statisticus en de hoofdonderzoeker. Er wordt gebruik gemaakt van het statistische programma SPSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling omvat klinische en voedingsparameters, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, proteïnurie, serumlipiden, ontstekingsfactoren en stoelgang. Het studieprotocol omvat de werving van patiënten die een wash-outperiode van 4 weken zullen ondergaan. Daarna worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 24 weken voorzien van probiotische therapie (interventiegroep) of placebo (maltodextrine; controlegroep). Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om 2 sachets probioticum of placebo per dag te consumeren en voedingsadvies te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3, 4 en 5;
  • Stabiele nierfunctie;
  • Proteïnurie groter dan of gelijk aan 500 mg;
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie of niertransplantatie ondergaan;
  • Patiënten met eerdere niertransplantatie;
  • Patiënten met acute klinische gebeurtenissen;
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden antibiotica of andere medicijnen gebruiken die de darmmicrobiota kunnen veranderen, zoals corticosteroïden en immunosuppressiva;
  • Patiënten met actieve infectie;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of malabsorptie;
  • Acute of chronische diarree;
  • Patiënten met eerdere darmoperaties;
  • Zwangeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protisch
Patiënten in de interventiegroep moesten gedurende 24 weken dagelijks 2 sachets van 1 g probioticum drinken
Voedingssupplement: Probiotisch
Het probioticum is samengesteld uit een combinatie van Lactobacillus acidophilus (LA-5®) en Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de interventiegroep moesten gedurende 24 weken dagelijks 2 sachets van 1 g maltodextrine drinken
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine is een op voer gebaseerd koolhydraatpoeder en smaakloos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: 24 weken
Verlaging van het serumcreatininegehalte
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagde niveaus van serumlipiden
Tijdsspanne: 24 weken
Verlaagd serumcholesterolgehalte
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitário Univates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thais Rodrigues, Moreira, University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren