Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace probiotik na chronické onemocnění ledvin

12. ledna 2018 aktualizováno: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Vliv konzumace probiotik na chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární riziko

Nedávné studie prokázaly, že rovnováha střevní mikroflóry je ovlivněna chronickým onemocněním ledvin (CKD), což vede ke stavu známému jako střevní dysbióza. Tyto změny byly spojeny s metabolickými komplikacemi, akumulací uremických toxinů, zánětem, progresí CKD a kardiovaskulárním rizikem. Navrhují se opatření s cílem obnovit rovnováhu střevní flóry, jako je příjem probiotik složených z prospěšných bakterií, ale jen málo studií pojednávalo o vlivu těchto doplňků na CKD. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv konzumace probiotik na faktory související s progresí CKD a kardiovaskulárním rizikem. K tomu bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s 30 pacienty s CKD ve stadiu 3-5, léčenými v ambulancích nefrologie nemocnice de Clínicas de Porto Alegre, nezávisle na etiologii a se stabilními ledvinami funkce. Budou vyloučeni pacienti, ať už v substituční léčbě ledvin, transplantaci ledviny, na antimikrobiální léčbě nebo imunosupresivy v posledních třech měsících nebo s akutními klinickými příhodami. Hodnocení bude zahrnovat klinické a nutriční parametry, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, proteinurii, sérové ​​lipidy, zánětlivé faktory a vyprazdňování. Protokol studie zahrnuje nábor pacientů, kteří podstoupí 4týdenní vymývací období. Poté budou pacienti randomizováni a budou jim podávána probiotická terapie (intervenční skupina) nebo placebo (maltodextrin; kontrolní skupina) po dobu 24 týdnů. Všichni pacienti budou instruováni, aby konzumovali 2 sáčky/den probiotika nebo placeba a dostanou nutriční poradenství. Všechna data budou analyzovat hlavní řešitel s podporou vyškoleného statistika a hlavního řešitele. Bude použit statistický program SPSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bude zahrnovat klinické a nutriční parametry, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, proteinurii, sérové ​​lipidy, zánětlivé faktory a vyprazdňování. Protokol studie zahrnuje nábor pacientů, kteří podstoupí 4týdenní vymývací období. Poté budou pacienti randomizováni a budou jim podávána probiotická terapie (intervenční skupina) nebo placebo (maltodextrin; kontrolní skupina) po dobu 24 týdnů. Všichni pacienti budou instruováni, aby konzumovali 2 sáčky/den probiotika nebo placeba a dostanou nutriční poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5;
  • Stabilní funkce ledvin;
  • Proteinurie větší nebo rovna 500 mg;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na renální substituční terapii nebo transplantaci ledviny;
  • Pacienti s předchozí transplantací ledvin;
  • Pacienti s akutními klinickými příhodami;
  • Pacienti užívající v posledních třech měsících antibiotika nebo jakékoli jiné léky, které mohou změnit střevní mikroflóru, jako jsou kortikosteroidy a imunosupresiva;
  • Pacienti s aktivní infekcí;
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev nebo malabsorpcí;
  • Akutní nebo chronický průjem;
  • Pacienti s předchozí střevní operací;
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protics
Pacienti v intervenční skupině měli pít 2 sáčky po 1g probiotika denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum je složeno z kombinace Lactobacillus acidophilus (LA-5®) a Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v intervenční skupině měli pít 2 sáčky po 1g maltodextrinu denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin je doplňkové krmivo na bázi sacharidového prášku a bez chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 24 týdnů
Snížení hladiny kreatininu v séru
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené hladiny sérových lipidů
Časové okno: 24 týdnů
Snížená hladina cholesterolu v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Univates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais Rodrigues, Moreira, University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit