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慢性腎臓病に対するプロバイオティクス摂取の効果

2018年1月12日 更新者：Thaís Rodrigues Moreira、Centro Universitário Univates

慢性腎臓病と心血管リスクに対するプロバイオティクス摂取の効果

最近の研究では、腸内微生物叢のバランスが慢性腎臓病 (CKD) で影響を受け、腸内細菌叢として知られる状態につながることが実証されています。 これらの変化は、代謝合併症、尿毒症毒素の蓄積、炎症、CKD の進行、心血管リスクと関連していました。 善玉菌で構成されるプロバイオティクスの摂取など、腸内フローラのバランスを回復することを目的とした対策が提案されていますが、CKD におけるこれらのサプリメントの効果について議論した研究はほとんどありません。 本研究の目的は、CKD の進行および心血管リスクに関連する要因におけるプロバイオティクスの消費の影響を評価することです。 そのために、ステージ 3 ～ 5 の CKD 患者 30 人を対象に、二重盲検、プラセボ対照、および無作為化臨床試験を実施します。病因とは無関係に、安定した腎機能を備えた病院 de Clínicas de Porto Alegre の腎臓科の外来で治療を受けます。関数。 患者は除外されます 代用腎療法、腎移植、過去3か月の抗菌療法または免疫抑制剤、または急性の臨床イベント。 評価には、臨床および栄養パラメータ、推定糸球体濾過率、タンパク尿、血清脂質、炎症因子、および排便習慣が含まれます。 研究プロトコルには、4週間のウォッシュアウト期間を受ける患者の募集が含まれます。 患者は無作為化され、24週間プロバイオティクス療法（介入群）またはプラセボ（マルトデキストリン;対照群）が提供されます. すべての患者は、プロバイオティクスまたはプラセボを 1 日 2 袋摂取し、栄養に関するアドバイスを受けるように指示されます。 すべてのデータは、訓練を受けた統計学者と主任研究者の支援を受けて、主任研究者によって分析されます。 統計プログラム SPSS が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価には、臨床および栄養パラメータ、推定糸球体濾過率、タンパク尿、血清脂質、炎症因子、および排便習慣が含まれます。 研究プロトコルには、4週間のウォッシュアウト期間を受ける患者の募集が含まれます。 患者は無作為化され、24週間プロバイオティクス療法（介入群）またはプラセボ（マルトデキストリン;対照群）が提供されます. すべての患者は、プロバイオティクスまたはプラセボを 1 日 2 袋摂取し、栄養に関するアドバイスを受けるように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性腎臓病のステージ3、4、および5の患者。
  • 安定した腎機能;
  • 500 mg以上のタンパク尿;
  • 参加に同意した患者。

除外基準:

  • -腎代替療法または腎移植を受けている患者;
  • -以前に腎移植を受けた患者;
  • 急性臨床イベントのある患者;
  • -過去3か月間にコルチコステロイドおよび免疫抑制剤として腸内微生物叢を変化させる可能性のある抗生物質またはその他の薬を使用している患者;
  • 活動性感染症の患者;
  • 炎症性腸疾患または吸収不良の患者;
  • 急性または慢性の下痢;
  • -以前に腸の手術を受けた患者;
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロティックス
介入群の患者は、24 週間、毎日 1g のプロバイオティクスを 2 包飲むことになっていました。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクスは、ラクトバチルス アシドフィルス (LA-5®) とビフィドバクテリウム ラクティス (BB-12®) の組み合わせで構成されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入群の患者は、マルトデキストリン 1g のサシェ 2 個を 24 週間、毎日飲むことになっていました。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
マルトデキストリンは栄養補助食品ベースの炭水化物粉末で、味はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値の低下
時間枠：24週間
血清クレアチニン値の低下
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質レベルの低下
時間枠：24週間
血清コレステロール値の低下
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Universitário Univates

捜査官

  • 主任研究者：Thais Rodrigues, Moreira、University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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