- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400228
Effekt av probiotisk konsumtion på kronisk njursjukdom
12 januari 2018 uppdaterad av: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Effekt av probiotikakonsumtion på kronisk njursjukdom och kardiovaskulär risk
Nyligen genomförda studier har visat att balansen av tarmmikrobiota påverkas vid kronisk njursjukdom (CKD), vilket leder till ett tillstånd som kallas intestinal dysbios.
Dessa förändringar var associerade med metaboliska komplikationer, ackumulering av uremiska toxiner, inflammation, progression av CKD och kardiovaskulär risk.
Åtgärder i syfte att återställa balansen i tarmfloran föreslås, såsom intag av probiotika som består av nyttiga bakterier, men få studier har diskuterat effekten av dessa tillskott vid CKD.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av konsumtion av probiotika i faktorer som är associerade med progression av CKD och kardiovaskulär risk.
Till en sådan kommer en dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad klinisk prövning att genomföras med 30 patienter med CKD i stadier 3-5, behandlade i ambulatorier för nefrologi på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, oberoende av etiologi och med stabil njurfunktion. fungera.
Patienter kommer att exkluderas vare sig de är i substitutiv njurterapi, njurtransplantation, antimikrobiell behandling eller immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna eller med akuta kliniska händelser.
Bedömningen kommer att inkludera kliniska och näringsmässiga parametrar, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, proteinuri, serumlipider, inflammatoriska faktorer och tarmvanor.
Studieprotokollet inkluderar rekryteringen av patienter som kommer att genomgå en 4-veckors tvättperiod.
Efter kommer patienter att randomiseras och förses med probiotisk behandling (interventionsgrupp) eller placebo (maltodextrin; kontrollgrupp) i 24 veckor.
Alla patienter kommer att instrueras att konsumera 2 dospåsar/dag med probiotika eller placebo och få näringsråd.
All data kommer att analyseras av huvudutredaren med stöd av en utbildad statistiker och chefsutredaren.
Statistikprogrammet SPSS kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömningen kommer att inkludera kliniska och näringsmässiga parametrar, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, proteinuri, serumlipider, inflammatoriska faktorer och tarmvanor.
Studieprotokollet inkluderar rekryteringen av patienter som kommer att genomgå en 4-veckors tvättperiod.
Efter kommer patienter att randomiseras och förses med probiotisk behandling (interventionsgrupp) eller placebo (maltodextrin; kontrollgrupp) i 24 veckor.
Alla patienter kommer att instrueras att konsumera 2 dospåsar/dag med probiotika eller placebo och få näringsråd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3, 4 och 5;
- Stabil njurfunktion;
- Proteinuri större än eller lika med 500 mg;
- Patienter som går med på att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter på njurersättningsterapi eller njurtransplantation;
- Patienter med tidigare njurtransplantation;
- Patienter med akuta kliniska händelser;
- Patienter som använder antibiotika eller andra läkemedel som kan förändra tarmmikrobiotan som kortikosteroider och immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna;
- Patienter med aktiv infektion;
- Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar eller malabsorption;
- Akut eller kronisk diarré;
- Patienter med tidigare tarmkirurgi;
- Gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protics
Patienterna i interventionsgruppen skulle dricka 2 dospåsar med 1 g probiotika dagligen i 24 veckor
|
Probiotikan är sammansatt av en kombination av Lactobacillus acidophilus (LA-5®) och Bifidobacterium lactis (BB-12®).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna i interventionsgruppen skulle dricka 2 dospåsar med 1 g maltodextrin dagligen i 24 veckor
|
Maltodextrin är ett tillskottsfoderbaserat kolhydratpulver och smaklöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad serumkreatininnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Minskning av serumkreatininnivån
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskade nivåer av serumlipider
Tidsram: 24 veckor
|
Sänkt serumkolesterolnivå
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thais Rodrigues, Moreira, University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra tillgänglig individuell deltagardata (IPD) för andra forskare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .