Efecto del consumo de probióticos en la enfermedad renal crónica
12 de enero de 2018 actualizado por: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Efecto del consumo de probióticos sobre la enfermedad renal crónica y el riesgo cardiovascular
Estudios recientes han demostrado que el equilibrio de la microbiota intestinal se ve afectado en la enfermedad renal crónica (ERC), lo que lleva a una condición conocida como disbiosis intestinal.
Estos cambios se asociaron con complicaciones metabólicas, acumulación de toxinas urémicas, inflamación, progresión de la ERC y riesgo cardiovascular.
Se sugieren medidas con el objetivo de restablecer el equilibrio de la flora intestinal, como la ingesta de probióticos compuestos por bacterias beneficiosas, pero pocos estudios han discutido el efecto de estos suplementos en la ERC.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del consumo de probióticos en los factores asociados con la progresión de la ERC y el riesgo cardiovascular.
Para ello se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 30 pacientes con ERC en estadios 3-5, atendidos en ambulatorios de Nefrología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, independientemente de la etiología y con insuficiencia renal estable. función.
Serán excluidos los pacientes que estén en terapia renal sustitutiva, trasplante renal, en terapia antimicrobiana o agentes inmunosupresores en los últimos tres meses o con eventos clínicos agudos.
La evaluación incluirá parámetros clínicos y nutricionales, tasa de filtración glomerular estimada, proteinuria, lípidos séricos, factores inflamatorios y hábitos intestinales.
El protocolo del estudio incluye el reclutamiento de pacientes que se someterán a un período de lavado de 4 semanas.
Después, los pacientes serán aleatorizados y recibirán terapia con probióticos (grupo de intervención) o placebo (maltodextrina; grupo de control) durante 24 semanas.
A todos los pacientes se les indicará que consuman 2 sobres/día de probiótico o placebo y recibirán asesoramiento nutricional.
Todos los datos serán analizados por el investigador principal con el apoyo de un estadístico capacitado y el investigador principal.
Se utilizará el programa estadístico SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación incluirá parámetros clínicos y nutricionales, tasa de filtración glomerular estimada, proteinuria, lípidos séricos, factores inflamatorios y hábitos intestinales.
El protocolo del estudio incluye el reclutamiento de pacientes que se someterán a un período de lavado de 4 semanas.
Después, los pacientes serán aleatorizados y recibirán terapia con probióticos (grupo de intervención) o placebo (maltodextrina; grupo de control) durante 24 semanas.
A todos los pacientes se les indicará que consuman 2 sobres/día de probiótico o placebo y recibirán asesoramiento nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3, 4 y 5;
- Función renal estable;
- Proteinuria mayor o igual a 500 mg;
- Pacientes que acepten participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia de reemplazo renal o trasplante de riñón;
- Pacientes con trasplante renal previo;
- Pacientes con eventos clínicos agudos;
- Pacientes que utilicen antibióticos o cualquier otro medicamento que pueda alterar la microbiota intestinal como corticoides e inmunosupresores en los últimos tres meses;
- Pacientes con infección activa;
- Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino o malabsorción;
- diarrea aguda o crónica;
- Pacientes con cirugía intestinal previa;
- Embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Próticos
Los pacientes del grupo de intervención debían beber 2 sobres de 1 g de probiótico al día durante 24 semanas.
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El probiótico está compuesto por una combinación de Lactobacillus acidophilus (LA-5®) y Bifidobacterium lactis (BB-12®).
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo de intervención debían beber 2 sobres de 1 g de maltodextrina al día durante 24 semanas.
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La maltodextrina es un suplemento alimenticio a base de carbohidratos en polvo y sin sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reducción del nivel de creatinina sérica
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles reducidos de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Reducción del nivel de colesterol sérico
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thais Rodrigues, Moreira, University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner a disposición de otros investigadores los datos de participantes individuales (IPD).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .