- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400228
Effetto del consumo di probiotici sulla malattia renale cronica
12 gennaio 2018 aggiornato da: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Effetto del consumo di probiotici sulla malattia renale cronica e sul rischio cardiovascolare
Recenti studi hanno dimostrato che l'equilibrio del microbiota intestinale è compromesso nella malattia renale cronica (CKD), portando a una condizione nota come disbiosi intestinale.
Questi cambiamenti sono stati associati a complicanze metaboliche, accumulo di tossine uremiche, infiammazione, progressione della malattia renale cronica e rischio cardiovascolare.
Vengono suggerite misure con l'obiettivo di ripristinare l'equilibrio della flora intestinale, come l'assunzione di probiotici composti da batteri benefici, ma pochi studi hanno discusso l'effetto di questi integratori nella malattia renale cronica.
Il presente studio si propone di valutare l'effetto del consumo di probiotici nei fattori associati alla progressione della malattia renale cronica e al rischio cardiovascolare.
A tale scopo verrà condotto uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato con 30 pazienti con CKD negli stadi 3-5, trattati negli ambulatori di Nefrologia dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, indipendentemente dall'eziologia e con compromissione renale costante funzione.
Saranno esclusi i pazienti se in terapia renale sostitutiva, trapianto di rene, in terapia antimicrobica o agenti immunosoppressivi negli ultimi tre mesi o con eventi clinici acuti.
La valutazione includerà parametri clinici e nutrizionali, velocità di filtrazione glomerulare stimata, proteinuria, lipidi sierici, fattori infiammatori e abitudini intestinali.
Il protocollo dello studio prevede il reclutamento di pazienti che saranno sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane.
Dopo che i pazienti saranno randomizzati e forniti con terapia probiotica (gruppo di intervento) o placebo (maltodestrina; gruppo di controllo) per 24 settimane.
Tutti i pazienti saranno istruiti a consumare 2 bustine al giorno di probiotico o placebo e ricevere consigli nutrizionali.
Tutti i dati saranno analizzati dal ricercatore principale con il supporto di uno statistico qualificato e del ricercatore capo.
Verrà utilizzato il programma statistico SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione includerà parametri clinici e nutrizionali, velocità di filtrazione glomerulare stimata, proteinuria, lipidi sierici, fattori infiammatori e abitudini intestinali.
Il protocollo dello studio prevede il reclutamento di pazienti che saranno sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane.
Dopo che i pazienti saranno randomizzati e forniti con terapia probiotica (gruppo di intervento) o placebo (maltodestrina; gruppo di controllo) per 24 settimane.
Tutti i pazienti saranno istruiti a consumare 2 bustine al giorno di probiotico o placebo e ricevere consigli nutrizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica stadio 3, 4 e 5;
- Funzione renale stabile;
- Proteinuria maggiore o uguale a 500 mg;
- Pazienti che accettano di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia renale sostitutiva o trapianto di rene;
- Pazienti con precedente trapianto renale;
- Pazienti con eventi clinici acuti;
- Pazienti che usano antibiotici o altri farmaci che possono alterare il microbiota intestinale come corticosteroidi e immunosoppressori negli ultimi tre mesi;
- Pazienti con infezione attiva;
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali o malassorbimento;
- Diarrea acuta o cronica;
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici intestinali;
- Incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protici
I pazienti nel gruppo di intervento dovevano bere 2 bustine da 1 g di probiotico al giorno per 24 settimane
|
Il probiotico è composto da una combinazione di Lactobacillus acidophilus (LA-5®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®).
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo di intervento dovevano bere 2 bustine da 1 g di maltodestrina al giorno per 24 settimane
|
La maltodestrina è un integratore alimentare a base di carboidrati in polvere e insapore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Riduzione del livello di creatinina sierica
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ridotti di lipidi sierici
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Ridotto livello di colesterolo nel siero
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thais Rodrigues, Moreira, University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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