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Effet de la consommation de probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique

12 janvier 2018 mis à jour par: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Effet de la consommation de probiotiques sur les maladies rénales chroniques et le risque cardiovasculaire

Des études récentes ont démontré que l'équilibre du microbiote intestinal est affecté dans les maladies rénales chroniques (MRC), entraînant une affection connue sous le nom de dysbiose intestinale. Ces modifications étaient associées à des complications métaboliques, à l'accumulation de toxines urémiques, à l'inflammation, à la progression de l'IRC et au risque cardiovasculaire. Des mesures visant à rétablir l'équilibre de la flore intestinale sont suggérées, telles que la prise de probiotiques composés de bactéries bénéfiques, mais peu d'études ont discuté de l'effet de ces suppléments dans l'IRC. La présente étude vise à évaluer l'effet de la consommation de probiotiques sur les facteurs associés à la progression de l'IRC et au risque cardiovasculaire. Pour cela sera mené un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé avec 30 patients atteints d'IRC aux stades 3-5, traités dans les ambulatoires de néphrologie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre, indépendamment de l'étiologie et avec une fonction rénale stable. une fonction. Les patients seront exclus qu'ils soient en thérapie rénale substitutive, en transplantation rénale, sous traitement antimicrobien ou immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois ou avec des événements cliniques aigus. L'évaluation comprendra des paramètres cliniques et nutritionnels, le taux de filtration glomérulaire estimé, la protéinurie, les lipides sériques, les facteurs inflammatoires et les habitudes intestinales. Le protocole de l'étude comprend le recrutement de patients qui subiront une période de sevrage de 4 semaines. Ensuite, les patients seront randomisés et recevront un traitement probiotique (groupe d'intervention) ou un placebo (maltodextrine ; groupe témoin) pendant 24 semaines. Tous les patients seront invités à consommer 2 sachets/jour de probiotique ou de placebo et recevront des conseils nutritionnels. Toutes les données seront analysées par le chercheur principal avec le soutien d'un statisticien formé et du chercheur en chef. Le programme statistique SPSS sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation comprendra des paramètres cliniques et nutritionnels, le taux de filtration glomérulaire estimé, la protéinurie, les lipides sériques, les facteurs inflammatoires et les habitudes intestinales. Le protocole de l'étude comprend le recrutement de patients qui subiront une période de sevrage de 4 semaines. Ensuite, les patients seront randomisés et recevront un traitement probiotique (groupe d'intervention) ou un placebo (maltodextrine ; groupe témoin) pendant 24 semaines. Tous les patients seront invités à consommer 2 sachets/jour de probiotique ou de placebo et recevront des conseils nutritionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3, 4 et 5 ;
  • Fonction rénale stable ;
  • Protéinurie supérieure ou égale à 500 mg ;
  • Les patients qui acceptent de participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous thérapie de remplacement rénal ou greffe de rein ;
  • Patients ayant déjà subi une transplantation rénale ;
  • Patients présentant des événements cliniques aigus ;
  • Patients utilisant des antibiotiques ou tout autre médicament pouvant altérer le microbiote intestinal comme les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois ;
  • Patients présentant une infection active ;
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ou de malabsorption ;
  • Diarrhée aiguë ou chronique ;
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intestinale ;
  • Enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protiques
Les patients du groupe d'intervention devaient boire 2 sachets de 1 g de probiotique par jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Probiotique
Le probiotique est composé d'une combinaison de Lactobacillus acidophilus (LA-5®) et de Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe d'intervention devaient boire 2 sachets de 1g de maltodextrine par jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Maltodextrine
La maltodextrine est un complément alimentaire à base de poudre de glucides et sans goût.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de créatinine sérique
Délai: 24 semaines
Réduction du taux de créatinine sérique
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux réduits de lipides sériques
Délai: 24 semaines
Taux de cholestérol sérique réduit
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitário Univates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais Rodrigues, Moreira, University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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