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프로바이오틱스 섭취가 만성신장질환에 미치는 영향

2018년 1월 12일 업데이트: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

프로바이오틱스 섭취가 만성 신장 질환 및 심혈관 위험에 미치는 영향

최근 연구에 따르면 만성 신장 질환(CKD)에서 장내 미생물총의 균형이 영향을 받아 장내세균불균형으로 알려진 상태를 유발하는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 대사 합병증, 요독 독소 축적, 염증, CKD 진행 및 심혈관 위험과 관련이 있습니다. 유익균으로 구성된 프로바이오틱스를 섭취하는 등 장내 세균총의 균형 회복을 위한 대책이 제시되고 있지만, 이러한 보충제가 CKD에 미치는 영향에 대해 논의한 연구는 거의 없습니다. 현재 연구는 CKD의 진행 및 심혈관 위험과 관련된 요인에서 프로바이오틱스 소비의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 3-5단계의 CKD 환자 30명을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 기능. 지난 3개월 동안 대체 신장 요법, 신장 이식, 항균 요법 또는 면역억제제를 사용 중이거나 급성 임상 사건이 있는 환자는 제외됩니다. 평가에는 임상 및 영양 매개변수, 예상 사구체 여과율, 단백뇨, 혈청 지질, 염증 요인 및 배변 습관이 포함됩니다. 연구 프로토콜에는 4주의 세척 기간을 겪을 환자 모집이 포함됩니다. 이후 환자는 무작위 배정되어 24주 동안 프로바이오틱 요법(개입군) 또는 위약(말토덱스트린; 대조군)을 제공받게 됩니다. 모든 환자는 프로바이오틱스 또는 플라시보 2포/일을 섭취하고 영양 조언을 받도록 지시받을 것입니다. 모든 데이터는 훈련된 통계학자와 수석 조사관의 지원을 받아 수석 조사관이 분석합니다. 통계 프로그램 SPSS가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가에는 임상 및 영양 매개변수, 예상 사구체 여과율, 단백뇨, 혈청 지질, 염증 요인 및 배변 습관이 포함됩니다. 연구 프로토콜에는 4주의 세척 기간을 겪을 환자 모집이 포함됩니다. 이후 환자는 무작위 배정되어 24주 동안 프로바이오틱 요법(개입군) 또는 위약(말토덱스트린; 대조군)을 제공받게 됩니다. 모든 환자는 프로바이오틱스 또는 플라시보 2포/일을 섭취하고 영양 조언을 받도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환 3, 4, 5기 환자;
  • 안정적인 신장 기능;
  • 500 mg 이상의 단백뇨;
  • 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 신장 대체 요법 또는 신장 이식 환자;
  • 이전에 신장 이식을 받은 환자;
  • 급성 임상 사건이 있는 환자;
  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 및 면역억제제로서 장내 미생물을 변화시킬 수 있는 항생제 또는 기타 약물을 사용하는 환자;
  • 활동성 감염 환자;
  • 염증성 장 질환 또는 흡수 장애가 있는 환자;
  • 급성 또는 만성 설사;
  • 이전에 장 수술을 받은 환자;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로틱스
개입 그룹의 환자들은 24주 동안 매일 1g의 프로바이오틱스 2포를 마셨습니다.
건강 보조 식품: 생균제
프로바이오틱스는 Lactobacillus acidophilus(LA-5®)와 Bifidobacterium lactis(BB-12®)의 조합으로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약
개입 그룹의 환자들은 24주 동안 매일 1g의 말토덱스트린 2포를 마셨습니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
Maltodextrin은 보충 사료 기반 탄수화물 분말이며 맛이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치 감소
기간: 24주
혈청 크레아티닌 수치 감소
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 수치 감소
기간: 24주
혈청 콜레스테롤 수치 감소
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Universitário Univates

수사관

  • 수석 연구원: Thais Rodrigues, Moreira, University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 072015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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