Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia probiotyków na przewlekłą chorobę nerek

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Wpływ spożycia probiotyków na przewlekłą chorobę nerek i ryzyko sercowo-naczyniowe

Ostatnie badania wykazały, że równowaga mikroflory jelitowej jest zaburzona w przewlekłej chorobie nerek (CKD), co prowadzi do stanu zwanego dysbiozą jelitową. Zmiany te wiązały się z powikłaniami metabolicznymi, nagromadzeniem toksyn mocznicowych, stanem zapalnym, progresją CKD i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Sugeruje się środki mające na celu przywrócenie równowagi flory jelitowej, takie jak przyjmowanie probiotyków złożonych z pożytecznych bakterii, ale niewiele badań omawia wpływ tych suplementów w CKD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu spożywania probiotyków na czynniki związane z progresją CKD i ryzykiem sercowo-naczyniowym. W tym celu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z PChN w stopniach 3-5, leczonych w ambulatoriach Nefrologii Hospital de Clínicas de Porto Alegre, niezależnie od etiologii i ze stałą niewydolnością nerek. funkcjonować. Pacjenci będą wykluczeni z leczenia zastępczego, przeszczepu nerki, terapii przeciwdrobnoustrojowej lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub z ostrymi zdarzeniami klinicznymi. Ocena obejmie parametry kliniczne i żywieniowe, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, białkomocz, lipidy w surowicy, czynniki zapalne i rytm wypróżnień. Protokół badania obejmuje rekrutację pacjentów, którzy zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wypłukiwania. Po tym pacjenci zostaną zrandomizowani i poddani terapii probiotycznej (grupa interwencyjna) lub placebo (maltodekstryna; grupa kontrolna) przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 saszetki dziennie probiotyku lub placebo i otrzymają poradę żywieniową. Wszystkie dane będą analizowane przez głównego badacza przy wsparciu przeszkolonego statystyki i głównego badacza. Wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena obejmie parametry kliniczne i żywieniowe, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, białkomocz, lipidy w surowicy, czynniki zapalne i rytm wypróżnień. Protokół badania obejmuje rekrutację pacjentów, którzy zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wypłukiwania. Po tym pacjenci zostaną zrandomizowani i poddani terapii probiotycznej (grupa interwencyjna) lub placebo (maltodekstryna; grupa kontrolna) przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 2 saszetki dziennie probiotyku lub placebo i otrzymają poradę żywieniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5;
  • stabilna czynność nerek;
  • Białkomocz większy lub równy 500 mg;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub przeszczepowi nerki;
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu nerki;
  • Pacjenci z ostrymi zdarzeniami klinicznymi;
  • Pacjenci stosujący antybiotyki lub inne leki, które mogą zmieniać mikroflorę jelitową, takie jak kortykosteroidy i leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit lub zespołem złego wchłaniania;
  • Ostra lub przewlekła biegunka;
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelit;
  • w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protyki
Pacjenci z grupy interwencyjnej mieli pić 2 saszetki po 1 g probiotyku dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk składa się z kombinacji Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie interwencyjnej mieli pić 2 saszetki po 1 g maltodekstryny dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna to suplement diety na bazie węglowodanów w proszku i bez smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie poziomu kreatyniny w surowicy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony poziom lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obniżony poziom cholesterolu w surowicy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Univates

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais Rodrigues, Moreira, University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj