Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления пробиотиков на хроническую болезнь почек

12 января 2018 г. обновлено: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Влияние потребления пробиотиков на хроническую болезнь почек и сердечно-сосудистый риск

Недавние исследования показали, что баланс кишечной микробиоты нарушается при хронической болезни почек (ХБП), что приводит к состоянию, известному как кишечный дисбактериоз. Эти изменения были связаны с метаболическими осложнениями, накоплением уремических токсинов, воспалением, прогрессированием ХБП и сердечно-сосудистым риском. Предлагаются меры с целью восстановления баланса кишечной флоры, такие как прием пробиотиков, состоящих из полезных бактерий, но лишь в нескольких исследованиях обсуждалось влияние этих добавок на ХБП. Настоящее исследование направлено на оценку влияния потребления пробиотиков на факторы, связанные с прогрессированием ХБП и сердечно-сосудистым риском. Для этого будет проведено двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное клиническое исследование с участием 30 пациентов с ХБП на стадиях 3-5, получавших лечение в амбулаториях нефрологии Госпиталя де Клиникас де Порту-Алегри, независимо от этиологии и с устойчивой почечной недостаточностью. функция. Будут исключены пациенты, получающие заместительную почечную терапию, трансплантацию почки, антимикробную терапию или иммунодепрессанты в течение последних трех месяцев или с острыми клиническими проявлениями. Оценка будет включать клинические параметры и параметры питания, расчетную скорость клубочковой фильтрации, протеинурию, липиды сыворотки, воспалительные факторы и особенности работы кишечника. Протокол исследования включает набор пациентов, которые пройдут 4-недельный период вымывания. После этого пациенты будут рандомизированы и им будет назначена пробиотическая терапия (группа вмешательства) или плацебо (мальтодекстрин; контрольная группа) в течение 24 недель. Все пациенты будут проинструктированы принимать 2 пакетика пробиотиков или плацебо в день и получать рекомендации по питанию. Все данные будут проанализированы главным исследователем при поддержке обученного статистика и главного исследователя. Будет использоваться статистическая программа SPSS.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка будет включать клинические параметры и параметры питания, расчетную скорость клубочковой фильтрации, протеинурию, липиды сыворотки, воспалительные факторы и особенности работы кишечника. Протокол исследования включает набор пациентов, которые пройдут 4-недельный период вымывания. После этого пациенты будут рандомизированы и им будет назначена пробиотическая терапия (группа вмешательства) или плацебо (мальтодекстрин; контрольная группа) в течение 24 недель. Все пациенты будут проинструктированы принимать 2 пакетика пробиотиков или плацебо в день и получать рекомендации по питанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с хронической болезнью почек 3, 4 и 5 стадии;
  • Стабильная функция почек;
  • Протеинурия больше или равна 500 мг;
  • Пациенты, которые согласны на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие заместительную почечную терапию или трансплантацию почки;
  • Пациенты с пересадкой почки в анамнезе;
  • Пациенты с острыми клиническими проявлениями;
  • Пациенты, принимающие антибиотики или любые другие лекарства, которые могут изменить кишечную микробиоту, такие как кортикостероиды и иммунодепрессанты, в течение последних трех месяцев;
  • Пациенты с активной инфекцией;
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением всасывания;
  • Острая или хроническая диарея;
  • Пациенты с предшествующей операцией на кишечнике;
  • Беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протики
Пациенты в группе вмешательства должны были выпивать 2 пакетика по 1 г пробиотика ежедневно в течение 24 недель.
Пробиотик состоит из комбинации Lactobacillus acidophilus (LA-5®) и Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе вмешательства должны были выпивать 2 пакетика 1 г мальтодекстрина ежедневно в течение 24 недель.
Мальтодекстрин представляет собой кормовую добавку на основе углеводного порошка и не имеет вкуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Снижение уровня креатинина в сыворотке
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Снижение уровня холестерина в сыворотке
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thais Rodrigues, Moreira, University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Подписаться