- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400228
Probioottien kulutuksen vaikutus krooniseen munuaistautiin
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Probioottien kulutuksen vaikutus krooniseen munuaistautiin ja sydän- ja verisuoniriskiin
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa suoliston mikrobiotan tasapainoon, mikä johtaa suoliston dysbioosina tunnettuun tilaan.
Nämä muutokset liittyivät metabolisiin komplikaatioihin, ureemisten toksiinien kertymiseen, tulehdukseen, CKD:n etenemiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin.
Suolistoflooran tasapainon palauttamiseen tähtääviä toimenpiteitä ehdotetaan, kuten hyödyllisistä bakteereista koostuvien probioottien saantia, mutta vain harvat tutkimukset ovat käsitelleet näiden lisäravinteiden vaikutusta krooniseen tautiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien kulutuksen vaikutusta kroonisen taudin etenemiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyviin tekijöihin.
Tällaisille suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus 30 potilaalla, joilla on krooninen munuaistauti vaiheissa 3–5 ja joita hoidetaan Porto Alegren sairaalan nefrologian ambulatorioissa etiologiasta riippumatta ja joilla on vakaa munuaisten toiminta. toiminto.
Potilaat, jotka ovat saaneet korvaavaa munuaishoitoa, munuaisensiirtoa, antimikrobisia lääkkeitä tai immunosuppressiivisia aineita viimeisen kolmen kuukauden aikana tai akuutteja kliinisiä tapahtumia, suljetaan pois.
Arvioinnissa otetaan huomioon kliiniset ja ravitsemukselliset parametrit, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, proteinuria, seerumin lipidit, tulehdustekijät ja suolistotottumukset.
Tutkimusprotokolla sisältää sellaisten potilaiden rekrytoinnin, joille suoritetaan 4 viikon pesujakso.
Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan probioottihoitoa (interventioryhmä) tai lumelääkettä (maltodekstriini; kontrolliryhmä) 24 viikon ajan.
Kaikkia potilaita neuvotaan nauttimaan 2 pussia probioottia tai lumelääkettä päivässä ja he saavat ravitsemusneuvoja.
Päätutkija analysoi kaikki tiedot koulutetun tilastotieteilijän ja päätutkijan tuella.
Käytössä on tilasto-ohjelma SPSS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnissa otetaan huomioon kliiniset ja ravitsemukselliset parametrit, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, proteinuria, seerumin lipidit, tulehdustekijät ja suolistotottumukset.
Tutkimusprotokolla sisältää sellaisten potilaiden rekrytoinnin, joille suoritetaan 4 viikon pesujakso.
Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan probioottihoitoa (interventioryhmä) tai lumelääkettä (maltodekstriini; kontrolliryhmä) 24 viikon ajan.
Kaikkia potilaita neuvotaan nauttimaan 2 pussia probioottia tai lumelääkettä päivässä ja he saavat ravitsemusneuvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet 3, 4 ja 5;
- vakaa munuaisten toiminta;
- Proteinuria suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg;
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirtoa;
- Potilaat, joilla on aikaisempi munuaisensiirto;
- Potilaat, joilla on akuutteja kliinisiä tapahtumia;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobioota kortikosteroideina ja immunosuppressantteina viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö;
- Akuutti tai krooninen ripuli;
- Potilaat, joilla on aikaisempi suolistoleikkaus;
- Raskaana olevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protics
Interventioryhmän potilaiden piti juoda 2 pussia 1 g probioottia päivittäin 24 viikon ajan
|
Probiootti koostuu Lactobacillus acidophilus (LA-5®) ja Bifidobacterium lactis (BB-12®) yhdistelmästä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventioryhmän potilaiden piti juoda 2 pussia 1 g maltodekstriiniä päivittäin 24 viikon ajan
|
Maltodekstriini on rehupohjainen hiilihydraattijauhe ja mauton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitason lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin kreatiniinitason lasku
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet seerumin lipidien tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vähentynyt seerumin kolesterolitaso
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thais Rodrigues, Moreira, University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada