Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien kulutuksen vaikutus krooniseen munuaistautiin

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Probioottien kulutuksen vaikutus krooniseen munuaistautiin ja sydän- ja verisuoniriskiin

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa suoliston mikrobiotan tasapainoon, mikä johtaa suoliston dysbioosina tunnettuun tilaan. Nämä muutokset liittyivät metabolisiin komplikaatioihin, ureemisten toksiinien kertymiseen, tulehdukseen, CKD:n etenemiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin. Suolistoflooran tasapainon palauttamiseen tähtääviä toimenpiteitä ehdotetaan, kuten hyödyllisistä bakteereista koostuvien probioottien saantia, mutta vain harvat tutkimukset ovat käsitelleet näiden lisäravinteiden vaikutusta krooniseen tautiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien kulutuksen vaikutusta kroonisen taudin etenemiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyviin tekijöihin. Tällaisille suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus 30 potilaalla, joilla on krooninen munuaistauti vaiheissa 3–5 ja joita hoidetaan Porto Alegren sairaalan nefrologian ambulatorioissa etiologiasta riippumatta ja joilla on vakaa munuaisten toiminta. toiminto. Potilaat, jotka ovat saaneet korvaavaa munuaishoitoa, munuaisensiirtoa, antimikrobisia lääkkeitä tai immunosuppressiivisia aineita viimeisen kolmen kuukauden aikana tai akuutteja kliinisiä tapahtumia, suljetaan pois. Arvioinnissa otetaan huomioon kliiniset ja ravitsemukselliset parametrit, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, proteinuria, seerumin lipidit, tulehdustekijät ja suolistotottumukset. Tutkimusprotokolla sisältää sellaisten potilaiden rekrytoinnin, joille suoritetaan 4 viikon pesujakso. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan probioottihoitoa (interventioryhmä) tai lumelääkettä (maltodekstriini; kontrolliryhmä) 24 viikon ajan. Kaikkia potilaita neuvotaan nauttimaan 2 pussia probioottia tai lumelääkettä päivässä ja he saavat ravitsemusneuvoja. Päätutkija analysoi kaikki tiedot koulutetun tilastotieteilijän ja päätutkijan tuella. Käytössä on tilasto-ohjelma SPSS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioinnissa otetaan huomioon kliiniset ja ravitsemukselliset parametrit, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, proteinuria, seerumin lipidit, tulehdustekijät ja suolistotottumukset. Tutkimusprotokolla sisältää sellaisten potilaiden rekrytoinnin, joille suoritetaan 4 viikon pesujakso. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan probioottihoitoa (interventioryhmä) tai lumelääkettä (maltodekstriini; kontrolliryhmä) 24 viikon ajan. Kaikkia potilaita neuvotaan nauttimaan 2 pussia probioottia tai lumelääkettä päivässä ja he saavat ravitsemusneuvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet 3, 4 ja 5;
  • vakaa munuaisten toiminta;
  • Proteinuria suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg;
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirtoa;
  • Potilaat, joilla on aikaisempi munuaisensiirto;
  • Potilaat, joilla on akuutteja kliinisiä tapahtumia;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobioota kortikosteroideina ja immunosuppressantteina viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö;
  • Akuutti tai krooninen ripuli;
  • Potilaat, joilla on aikaisempi suolistoleikkaus;
  • Raskaana olevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protics
Interventioryhmän potilaiden piti juoda 2 pussia 1 g probioottia päivittäin 24 viikon ajan
Probiootti koostuu Lactobacillus acidophilus (LA-5®) ja Bifidobacterium lactis (BB-12®) yhdistelmästä.
Placebo Comparator: Plasebo
Interventioryhmän potilaiden piti juoda 2 pussia 1 g maltodekstriiniä päivittäin 24 viikon ajan
Maltodekstriini on rehupohjainen hiilihydraattijauhe ja mauton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin kreatiniinitason lasku
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentyneet seerumin lipidien tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vähentynyt seerumin kolesterolitaso
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais Rodrigues, Moreira, University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Tilaa