- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400228
Effekt af probiotisk forbrug på kronisk nyresygdom
12. januar 2018 opdateret af: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Effekt af probiotisk forbrug på kronisk nyresygdom og kardiovaskulær risiko
Nylige undersøgelser har vist, at balancen i tarmmikrobiota påvirkes ved kronisk nyresygdom (CKD), hvilket fører til en tilstand kendt som intestinal dysbiose.
Disse ændringer var forbundet med metaboliske komplikationer, ophobning af uremiske toksiner, inflammation, progression af CKD og kardiovaskulær risiko.
Der foreslås foranstaltninger med det formål at genoprette balancen i tarmfloraen, såsom indtagelse af probiotika sammensat af gavnlige bakterier, men få undersøgelser har diskuteret effekten af disse kosttilskud ved CKD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af indtagelse af probiotika i faktorer, der er forbundet med progression af CKD og kardiovaskulær risiko.
Til sådanne vil blive udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med 30 patienter med CKD i stadier 3-5, behandlet i ambulatorier for nefrologi på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, uafhængigt af ætiologi og med stabil nyrefunktion. fungere.
Patienter vil blive udelukket, uanset om de er i substitutiv nyreterapi, nyretransplantation, i antimikrobiel behandling eller immunsuppressive midler inden for de sidste tre måneder eller med akutte kliniske hændelser.
Vurderingen vil omfatte kliniske og ernæringsmæssige parametre, estimeret glomerulær filtrationshastighed, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og afføringsvaner.
Undersøgelsesprotokollen omfatter rekruttering af patienter, som vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode.
Efter vil patienter blive randomiseret og forsynet med probiotisk behandling (interventionsgruppe) eller placebo (maltodextrin; kontrolgruppe) i 24 uger.
Alle patienter vil blive instrueret i at indtage 2 breve/dag med probiotika eller placebo og modtage ernæringsvejledning.
Alle data vil blive analyseret af den primære investigator med støtte fra en uddannet statistiker og chefinvestigatoren.
Statistikprogrammet SPSS vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen vil omfatte kliniske og ernæringsmæssige parametre, estimeret glomerulær filtrationshastighed, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og afføringsvaner.
Undersøgelsesprotokollen omfatter rekruttering af patienter, som vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode.
Efter vil patienter blive randomiseret og forsynet med probiotisk behandling (interventionsgruppe) eller placebo (maltodextrin; kontrolgruppe) i 24 uger.
Alle patienter vil blive instrueret i at indtage 2 breve/dag med probiotika eller placebo og modtage ernæringsvejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom stadium 3, 4 og 5;
- Stabil nyrefunktion;
- Proteinuri større end eller lig med 500 mg;
- Patienter, der accepterer at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation;
- Patienter med tidligere nyretransplantation;
- Patienter med akutte kliniske hændelser;
- Patienter, der bruger antibiotika eller anden medicin, der kan ændre tarmmikrobiotaen som kortikosteroider og immunsuppressiva i de sidste tre måneder;
- Patienter med aktiv infektion;
- Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme eller malabsorption;
- Akut eller kronisk diarré;
- Patienter med tidligere tarmkirurgi;
- Gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protics
Patienterne i interventionsgruppen skulle drikke 2 breve med 1 g probiotika dagligt i 24 uger
|
Probiotikaet er sammensat af en kombination af Lactobacillus acidophilus (LA-5®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne i interventionsgruppen skulle drikke 2 breve med 1 g maltodextrin dagligt i 24 uger
|
Maltodextrin er et tilskudsfoderbaseret kulhydratpulver og smagløst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 24 uger
|
Reduktion af serum kreatinin niveau
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerede niveauer af serumlipider
Tidsramme: 24 uger
|
Reduceret serumkolesterolniveau
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais Rodrigues, Moreira, University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater