Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk forbrug på kronisk nyresygdom

12. januar 2018 opdateret af: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Effekt af probiotisk forbrug på kronisk nyresygdom og kardiovaskulær risiko

Nylige undersøgelser har vist, at balancen i tarmmikrobiota påvirkes ved kronisk nyresygdom (CKD), hvilket fører til en tilstand kendt som intestinal dysbiose. Disse ændringer var forbundet med metaboliske komplikationer, ophobning af uremiske toksiner, inflammation, progression af CKD og kardiovaskulær risiko. Der foreslås foranstaltninger med det formål at genoprette balancen i tarmfloraen, såsom indtagelse af probiotika sammensat af gavnlige bakterier, men få undersøgelser har diskuteret effekten af ​​disse kosttilskud ved CKD. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​indtagelse af probiotika i faktorer, der er forbundet med progression af CKD og kardiovaskulær risiko. Til sådanne vil blive udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med 30 patienter med CKD i stadier 3-5, behandlet i ambulatorier for nefrologi på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, uafhængigt af ætiologi og med stabil nyrefunktion. fungere. Patienter vil blive udelukket, uanset om de er i substitutiv nyreterapi, nyretransplantation, i antimikrobiel behandling eller immunsuppressive midler inden for de sidste tre måneder eller med akutte kliniske hændelser. Vurderingen vil omfatte kliniske og ernæringsmæssige parametre, estimeret glomerulær filtrationshastighed, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og afføringsvaner. Undersøgelsesprotokollen omfatter rekruttering af patienter, som vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode. Efter vil patienter blive randomiseret og forsynet med probiotisk behandling (interventionsgruppe) eller placebo (maltodextrin; kontrolgruppe) i 24 uger. Alle patienter vil blive instrueret i at indtage 2 breve/dag med probiotika eller placebo og modtage ernæringsvejledning. Alle data vil blive analyseret af den primære investigator med støtte fra en uddannet statistiker og chefinvestigatoren. Statistikprogrammet SPSS vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen vil omfatte kliniske og ernæringsmæssige parametre, estimeret glomerulær filtrationshastighed, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og afføringsvaner. Undersøgelsesprotokollen omfatter rekruttering af patienter, som vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode. Efter vil patienter blive randomiseret og forsynet med probiotisk behandling (interventionsgruppe) eller placebo (maltodextrin; kontrolgruppe) i 24 uger. Alle patienter vil blive instrueret i at indtage 2 breve/dag med probiotika eller placebo og modtage ernæringsvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom stadium 3, 4 og 5;
  • Stabil nyrefunktion;
  • Proteinuri større end eller lig med 500 mg;
  • Patienter, der accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation;
  • Patienter med tidligere nyretransplantation;
  • Patienter med akutte kliniske hændelser;
  • Patienter, der bruger antibiotika eller anden medicin, der kan ændre tarmmikrobiotaen som kortikosteroider og immunsuppressiva i de sidste tre måneder;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme eller malabsorption;
  • Akut eller kronisk diarré;
  • Patienter med tidligere tarmkirurgi;
  • Gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protics
Patienterne i interventionsgruppen skulle drikke 2 breve med 1 g probiotika dagligt i 24 uger
Probiotikaet er sammensat af en kombination af Lactobacillus acidophilus (LA-5®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Placebo komparator: Placebo
Patienterne i interventionsgruppen skulle drikke 2 breve med 1 g maltodextrin dagligt i 24 uger
Maltodextrin er et tilskudsfoderbaseret kulhydratpulver og smagløst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 24 uger
Reduktion af serum kreatinin niveau
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede niveauer af serumlipider
Tidsramme: 24 uger
Reduceret serumkolesterolniveau
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais Rodrigues, Moreira, University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner