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Wirkung des probiotischen Konsums auf chronische Nierenerkrankungen

12. Januar 2018 aktualisiert von: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Wirkung des probiotischen Konsums auf chronische Nierenerkrankungen und kardiovaskuläres Risiko

Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Gleichgewicht der Darmmikrobiota bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) beeinträchtigt ist, was zu einer Erkrankung führt, die als intestinale Dysbiose bekannt ist. Diese Veränderungen waren mit metabolischen Komplikationen, Akkumulation von urämischen Toxinen, Entzündungen, Fortschreiten der CKD und kardiovaskulären Risiken verbunden. Maßnahmen mit dem Ziel, das Gleichgewicht der Darmflora wiederherzustellen, werden vorgeschlagen, wie die Einnahme von Probiotika, die aus nützlichen Bakterien bestehen, aber nur wenige Studien haben die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel bei CNI diskutiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Konsums von Probiotika auf Faktoren zu bewerten, die mit dem Fortschreiten von CKD und dem kardiovaskulären Risiko zusammenhängen. Dazu wird eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit CKD in den Stadien 3-5 durchgeführt, die unabhängig von der Ätiologie und mit stabiler Nierenfunktion in den Ambulatorien der Nephrologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre behandelt werden Funktion. Patienten werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie sich in den letzten drei Monaten in einer substitutiven Nierentherapie, einer Nierentransplantation, einer antimikrobiellen Therapie oder immunsuppressiven Arzneimitteln oder mit akuten klinischen Ereignissen befinden. Die Bewertung umfasst klinische und Ernährungsparameter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Proteinurie, Serumlipide, Entzündungsfaktoren und Stuhlgewohnheiten. Das Studienprotokoll umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen. Danach werden die Patienten randomisiert und 24 Wochen lang mit einer probiotischen Therapie (Interventionsgruppe) oder Placebo (Maltodextrin; Kontrollgruppe) versorgt. Alle Patienten werden angewiesen, 2 Beutel Probiotikum oder Placebo pro Tag einzunehmen, und erhalten eine Ernährungsberatung. Alle Daten werden vom Studienleiter mit Unterstützung eines ausgebildeten Statistikers und des Studienleiters ausgewertet. Es wird das Statistikprogramm SPSS verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung umfasst klinische und Ernährungsparameter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Proteinurie, Serumlipide, Entzündungsfaktoren und Stuhlgewohnheiten. Das Studienprotokoll umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen. Danach werden die Patienten randomisiert und 24 Wochen lang mit einer probiotischen Therapie (Interventionsgruppe) oder Placebo (Maltodextrin; Kontrollgruppe) versorgt. Alle Patienten werden angewiesen, 2 Beutel Probiotikum oder Placebo pro Tag einzunehmen, und erhalten eine Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3, 4 und 5;
  • Stabile Nierenfunktion;
  • Proteinurie größer oder gleich 500 mg;
  • Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation;
  • Patienten mit vorheriger Nierentransplantation;
  • Patienten mit akuten klinischen Ereignissen;
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten Antibiotika oder andere Medikamente einnahmen, die die Darmmikrobiota verändern können, wie Kortikosteroide und Immunsuppressiva;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Malabsorption;
  • Akuter oder chronischer Durchfall;
  • Patienten mit vorheriger Darmoperation;
  • Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protik
Die Patienten in der Interventionsgruppe sollten 24 Wochen lang täglich 2 Beutel mit 1 g Probiotikum trinken
Das Probiotikum besteht aus einer Kombination von Lactobacillus acidophilus (LA-5®) und Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten in der Interventionsgruppe sollten 24 Wochen lang täglich 2 Beutel mit 1 g Maltodextrin trinken
Maltodextrin ist ein Ergänzungsfuttermittel auf Kohlenhydratpulverbasis und geschmacksneutral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Senkung des Serumkreatininspiegels
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Reduzierter Serumcholesterinspiegel
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais Rodrigues, Moreira, University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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