- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400228
Wirkung des probiotischen Konsums auf chronische Nierenerkrankungen
12. Januar 2018 aktualisiert von: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Wirkung des probiotischen Konsums auf chronische Nierenerkrankungen und kardiovaskuläres Risiko
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Gleichgewicht der Darmmikrobiota bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) beeinträchtigt ist, was zu einer Erkrankung führt, die als intestinale Dysbiose bekannt ist.
Diese Veränderungen waren mit metabolischen Komplikationen, Akkumulation von urämischen Toxinen, Entzündungen, Fortschreiten der CKD und kardiovaskulären Risiken verbunden.
Maßnahmen mit dem Ziel, das Gleichgewicht der Darmflora wiederherzustellen, werden vorgeschlagen, wie die Einnahme von Probiotika, die aus nützlichen Bakterien bestehen, aber nur wenige Studien haben die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel bei CNI diskutiert.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Konsums von Probiotika auf Faktoren zu bewerten, die mit dem Fortschreiten von CKD und dem kardiovaskulären Risiko zusammenhängen.
Dazu wird eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit CKD in den Stadien 3-5 durchgeführt, die unabhängig von der Ätiologie und mit stabiler Nierenfunktion in den Ambulatorien der Nephrologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre behandelt werden Funktion.
Patienten werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie sich in den letzten drei Monaten in einer substitutiven Nierentherapie, einer Nierentransplantation, einer antimikrobiellen Therapie oder immunsuppressiven Arzneimitteln oder mit akuten klinischen Ereignissen befinden.
Die Bewertung umfasst klinische und Ernährungsparameter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Proteinurie, Serumlipide, Entzündungsfaktoren und Stuhlgewohnheiten.
Das Studienprotokoll umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen.
Danach werden die Patienten randomisiert und 24 Wochen lang mit einer probiotischen Therapie (Interventionsgruppe) oder Placebo (Maltodextrin; Kontrollgruppe) versorgt.
Alle Patienten werden angewiesen, 2 Beutel Probiotikum oder Placebo pro Tag einzunehmen, und erhalten eine Ernährungsberatung.
Alle Daten werden vom Studienleiter mit Unterstützung eines ausgebildeten Statistikers und des Studienleiters ausgewertet.
Es wird das Statistikprogramm SPSS verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung umfasst klinische und Ernährungsparameter, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Proteinurie, Serumlipide, Entzündungsfaktoren und Stuhlgewohnheiten.
Das Studienprotokoll umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen.
Danach werden die Patienten randomisiert und 24 Wochen lang mit einer probiotischen Therapie (Interventionsgruppe) oder Placebo (Maltodextrin; Kontrollgruppe) versorgt.
Alle Patienten werden angewiesen, 2 Beutel Probiotikum oder Placebo pro Tag einzunehmen, und erhalten eine Ernährungsberatung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3, 4 und 5;
- Stabile Nierenfunktion;
- Proteinurie größer oder gleich 500 mg;
- Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation;
- Patienten mit vorheriger Nierentransplantation;
- Patienten mit akuten klinischen Ereignissen;
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Antibiotika oder andere Medikamente einnahmen, die die Darmmikrobiota verändern können, wie Kortikosteroide und Immunsuppressiva;
- Patienten mit aktiver Infektion;
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Malabsorption;
- Akuter oder chronischer Durchfall;
- Patienten mit vorheriger Darmoperation;
- Schwangere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protik
Die Patienten in der Interventionsgruppe sollten 24 Wochen lang täglich 2 Beutel mit 1 g Probiotikum trinken
|
Das Probiotikum besteht aus einer Kombination von Lactobacillus acidophilus (LA-5®) und Bifidobacterium lactis (BB-12®).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten in der Interventionsgruppe sollten 24 Wochen lang täglich 2 Beutel mit 1 g Maltodextrin trinken
|
Maltodextrin ist ein Ergänzungsfuttermittel auf Kohlenhydratpulverbasis und geschmacksneutral.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Senkung des Serumkreatininspiegels
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierte Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Reduzierter Serumcholesterinspiegel
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thais Rodrigues, Moreira, University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
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