- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400228
Efeito do consumo de probióticos na doença renal crônica
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates
Efeito do consumo de probióticos na doença renal crônica e risco cardiovascular
Estudos recentes têm demonstrado que o equilíbrio da microbiota intestinal é afetado na doença renal crônica (DRC), levando a uma condição conhecida como disbiose intestinal.
Essas alterações foram associadas a complicações metabólicas, acúmulo de toxinas urêmicas, inflamação, progressão da DRC e risco cardiovascular.
Medidas com o objetivo de restabelecer o equilíbrio da flora intestinal são sugeridas, como a ingestão de probióticos compostos por bactérias benéficas, mas poucos estudos discutem o efeito desses suplementos na DRC.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do consumo de probióticos nos fatores associados à progressão da DRC e ao risco cardiovascular.
Para tanto será conduzido um ensaio clínico duplo-cego, placebo-controlado e randomizado com 30 pacientes com DRC nos estágios 3-5, atendidos nos ambulatórios de Nefrologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, independente da etiologia e com insuficiência renal estável função.
Serão excluídos pacientes em terapia renal substitutiva, transplante renal, em terapia antimicrobiana ou imunossupressora nos últimos três meses ou com eventos clínicos agudos.
A avaliação incluirá parâmetros clínicos e nutricionais, taxa de filtração glomerular estimada, proteinúria, lipídios séricos, fatores inflamatórios e hábitos intestinais.
O protocolo do estudo inclui o recrutamento de pacientes que serão submetidos a um período de washout de 4 semanas.
Depois, os pacientes serão randomizados e receberão terapia probiótica (grupo de intervenção) ou placebo (maltodextrina; grupo controle) por 24 semanas.
Todos os pacientes serão orientados a consumir 2 sachês/dia de probiótico ou placebo e receber orientações nutricionais.
Todos os dados serão analisados pelo investigador principal com o apoio de um estatístico treinado e do investigador principal.
Será utilizado o programa estatístico SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação incluirá parâmetros clínicos e nutricionais, taxa de filtração glomerular estimada, proteinúria, lipídios séricos, fatores inflamatórios e hábitos intestinais.
O protocolo do estudo inclui o recrutamento de pacientes que serão submetidos a um período de washout de 4 semanas.
Depois, os pacientes serão randomizados e receberão terapia probiótica (grupo de intervenção) ou placebo (maltodextrina; grupo controle) por 24 semanas.
Todos os pacientes serão orientados a consumir 2 sachês/dia de probiótico ou placebo e receber orientações nutricionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Thaís Rodrigues Moreira
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estágio 3, 4 e 5;
- Função renal estável;
- Proteinúria maior ou igual a 500 mg;
- Pacientes que concordarem em participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia renal substitutiva ou transplante renal;
- Pacientes com transplante renal prévio;
- Pacientes com eventos clínicos agudos;
- Pacientes em uso de antibióticos ou quaisquer outros medicamentos que possam alterar a microbiota intestinal como corticosteróides e imunossupressores nos últimos três meses;
- Pacientes com infecção ativa;
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais ou má absorção;
- Diarréia aguda ou crônica;
- Pacientes com cirurgia intestinal prévia;
- Grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Próticos
Os pacientes do grupo de intervenção deveriam beber 2 sachês de 1g de probiótico diariamente por 24 semanas
|
O probiótico é composto por uma combinação de Lactobacillus acidophilus (LA-5®) e Bifidobacterium lactis (BB-12®).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo de intervenção deveriam beber 2 sachês de 1g de maltodextrina diariamente por 24 semanas
|
Maltodextrina é um suplemento alimentar à base de carboidratos em pó e sem sabor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do nível de creatinina sérica
Prazo: 24 semanas
|
Redução do nível de creatinina sérica
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis reduzidos de lipídios séricos
Prazo: 24 semanas
|
Nível de colesterol sérico reduzido
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais Rodrigues, Moreira, University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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