Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk forbruk på kronisk nyresykdom

12. januar 2018 oppdatert av: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Effekt av probiotisk forbruk på kronisk nyresykdom og kardiovaskulær risiko

Nyere studier har vist at balansen i tarmmikrobiota påvirkes ved kronisk nyresykdom (CKD), som fører til en tilstand kjent som intestinal dysbiose. Disse endringene var assosiert med metabolske komplikasjoner, akkumulering av uremiske toksiner, betennelse, progresjon av CKD og kardiovaskulær risiko. Tiltak med sikte på å gjenopprette balansen i tarmfloraen er foreslått, for eksempel inntak av probiotika sammensatt av gunstige bakterier, men få studier har diskutert effekten av disse kosttilskuddene ved CKD. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av inntak av probiotika i faktorer assosiert med progresjon av CKD og kardiovaskulær risiko. Til slike vil det bli utført en dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert klinisk studie med 30 pasienter med CKD i stadier 3-5, behandlet i ambulatorier for nefrologi ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, uavhengig av etiologi og med jevn nyre. funksjon. Pasienter vil bli ekskludert enten i substitutiv nyreterapi, nyretransplantasjon, antimikrobiell behandling eller immunsuppressive midler de siste tre månedene eller med akutte kliniske hendelser. Vurderingen vil inkludere kliniske og ernæringsmessige parametere, estimert glomerulær filtrasjonshastighet, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og tarmvaner. Studieprotokollen inkluderer rekruttering av pasienter som skal gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode. Etter vil pasienter randomiseres og gis probiotisk behandling (intervensjonsgruppe) eller placebo (maltodekstrin; kontrollgruppe) i 24 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å innta 2 doseposer/dag med probiotika eller placebo og motta ernæringsråd. Alle data vil bli analysert av hovedetterforskeren med støtte fra en utdannet statistiker og hovedetterforskeren. Statistikkprogrammet SPSS vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen vil inkludere kliniske og ernæringsmessige parametere, estimert glomerulær filtrasjonshastighet, proteinuri, serumlipider, inflammatoriske faktorer og tarmvaner. Studieprotokollen inkluderer rekruttering av pasienter som skal gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode. Etter vil pasienter randomiseres og gis probiotisk behandling (intervensjonsgruppe) eller placebo (maltodekstrin; kontrollgruppe) i 24 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å innta 2 doseposer/dag med probiotika eller placebo og motta ernæringsråd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Thaís Rodrigues Moreira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3, 4 og 5;
  • Stabil nyrefunksjon;
  • Proteinuri større enn eller lik 500 mg;
  • Pasienter som samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på nyreerstatningsterapi eller nyretransplantasjon;
  • Pasienter med tidligere nyretransplantasjon;
  • Pasienter med akutte kliniske hendelser;
  • Pasienter som bruker antibiotika eller andre medisiner som kan endre tarmmikrobiotaen som kortikosteroider og immunsuppressiva de siste tre månedene;
  • Pasienter med aktiv infeksjon;
  • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer eller malabsorpsjon;
  • Akutt eller kronisk diaré;
  • Pasienter med tidligere tarmkirurgi;
  • Gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protikk
Pasienter i intervensjonsgruppen skulle drikke 2 poser med 1 g probiotika daglig i 24 uker
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotikaet er sammensatt av en kombinasjon av Lactobacillus acidophilus (LA-5®) og Bifidobacterium lactis (BB-12®).
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i intervensjonsgruppen skulle drikke 2 poser med 1 g maltodekstrin daglig i 24 uker
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodextrin er et tilskuddsfôrbasert karbohydratpulver og smakløst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i serumkreatininnivå
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon av serumkreatininnivå
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserte nivåer av serumlipider
Tidsramme: 24 uker
Redusert serumkolesterolnivå
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário Univates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais Rodrigues, Moreira, University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre tilgjengelig individuelle deltakerdata (IPD) for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere