阿片类药物对接受碎替格瑞洛预处理的 ST 段抬高型心肌梗死患者 P2Y12 受体抑制的影响 (ON-TIME 3)
2020年2月11日 更新者:A.H. Tavenier
快速准确的血小板抑制是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者急性期治疗的重要治疗目标。
正常口服 P2Y12 受体拮抗剂(例如替格瑞洛)诱导的血小板抑制作用在接受直接经皮冠状动脉介入治疗(主要 PCI)的 STEMI 患者中延迟,这可能归因于影响药物药代动力学(PK)和药效学(PD)的吸收受损。
STEMI 急性治疗的另一个治疗目标是减少交感神经应激和儿茶酚胺释放,从而通过吗啡芬太尼等镇痛剂改善供氧平衡。
迄今为止,尚无研究专门评估芬太尼对接受替格瑞洛碎片预处理的 STEMI 患者血小板抑制的药效学影响。
因此,在 ON-TIME-3 研究中,研究人员试图显示芬太尼对在救护车上接受压碎替格瑞洛预处理的 STEMI 患者血小板抑制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zwolle、荷兰
- Isala Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
一世。年龄≥18岁
二.由救护车护理人员转诊至 Isala(兹沃勒)或 Zuyderland 医院(海尔伦)
三.在救护车上诊断为 STEMI 定义为:
- 持续性胸痛 >30 分钟且持续时间 <12 小时,并且
- 至少 2 个相邻导联的 ST 段抬高 >0.1 毫伏
四.疼痛评分 (NRS) ≥ 4 的持续性胸痛
v. 患者已被告知研究的性质,同意其规定,并在入院前阶段提供口头知情同意,随后在住院期间提供书面知情同意
排除标准:
一世。出现心源性休克;定义为:
- 收缩压 <90 mmHg 和
- 心率>100/分钟和
- 外周血氧饱和度<90%(未输氧)
二.原位有鼻胃管或需要鼻胃管的患者
三.随机分组前 2 小时内已接受芬太尼或扑热息痛治疗的患者
四.目前正在接受 P2Y12 抑制剂(替格瑞洛、氯吡格雷或普拉格雷)治疗的患者
v. 对吗啡或扑热息痛过敏
六.近期有严重出血并发症或双重抗血小板治疗禁忌症的患者:
- 对阿司匹林或替格瑞洛过敏
- 目前使用(新)口服抗凝药
- 出血素质或已知凝血病史
- 活动性出血
- 拒绝输血
- 脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风的病史
- 已知的严重肝功能障碍
七.接受过任何器官移植或在任何器官移植的等候名单上
八。 透析患者
九。怀孕或哺乳期女性
X。目前正在参与另一项试验性药物或器械研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:扑热息痛
患者随机接受扑热息痛 1000 mg iv 或芬太尼 1-2 mcg/kg,最大剂量为 4 mcg/kg iv。
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患者随机接受扑热息痛 1000 mg iv 或芬太尼 1-2 mcg/kg,最大剂量为 4 mcg/kg iv。
|
|
有源比较器:芬太尼
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患者随机接受扑热息痛 1000 mg iv 或芬太尼 1-2 mcg/kg,最大剂量为 4 mcg/kg iv。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应性
大体时间:直接在 PCI 后或血管造影后 1 小时
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直接在 PCI 后或血管造影后 1 小时检测血小板反应性单位 (PRU)
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直接在 PCI 后或血管造影后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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