Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van opioïden op remming van de P2Y12-receptor bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die zijn voorbehandeld met gemalen ticagrelor (ON-TIME 3)

11 februari 2020 bijgewerkt door: A.H. Tavenier
Snelle en nauwkeurige remming van bloedplaatjes is een belangrijk therapeutisch doel bij de acute behandeling van patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Bloedplaatjesremmende effecten geïnduceerd door normale orale P2Y12-receptorantagonisten, bijvoorbeeld ticagrelor, zijn vertraagd bij STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie (primaire PCI) ondergaan, wat kan worden toegeschreven aan verminderde absorptie die de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van het geneesmiddel beïnvloedt. Een ander therapeutisch doel bij de acute behandeling van STEMI is vermindering van sympathische stress en afgifte van catecholamine, waardoor de balans tussen de vraag naar en de toevoer van zuurstof wordt verbeterd, door analgesie zoals fentanyl of morfine. Tot op heden zijn er geen studies die specifiek de farmacodynamische invloeden van fentanyl op de remming van bloedplaatjes hebben beoordeeld bij STEMI-patiënten die zijn voorbehandeld met gemalen ticagrelor-tabletten. Daarom proberen de onderzoekers in het ON-TIME-3-onderzoek de invloed van fentanyl op de remming van bloedplaatjes aan te tonen bij STEMI-patiënten die in de ambulance zijn voorbehandeld met gemalen ticagrelor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. leeftijd ≥18 jaar

ii. door ambulancebroeders doorverwezen naar Isala (Zwolle) of Zuyderland Ziekenhuis (Heerlen)

iii. gediagnosticeerd in de ambulance met STEMI gedefinieerd als:

  1. aanhoudende pijn op de borst >30 minuten en <12 uur duur en
  2. Elevatie ST-segment >0,1 milliVolt in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen

iv. aanhoudende pijn op de borst met een pijnscore (NRS) ≥4

v. de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft mondeling geïnformeerde toestemming gegeven in de pre-ziekenhuisfase, gevolgd door schriftelijke geïnformeerde toestemming in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

i. presenteren met cardiogene shock; gedefinieerd als:

  1. systolische bloeddruk <90 mmHg en
  2. hartslag >100/min en
  3. perifere zuurstofverzadiging <90% (zonder zuurstoftoediening)

ii. patiënten met een neussonde in situ of die een neussonde nodig hebben

iii. patiënten die al fentanyl of paracetamol kregen <2 uur voorafgaand aan randomisatie

iv. patiënten die momenteel worden behandeld met P2Y12-remmers (ticagrelor, clopidogrel of prasugrel)

v. allergie voor morfine of paracetamol

vi. patiënten met recente ernstige bloedingscomplicaties of contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers:

  1. overgevoeligheid voor aspirine of ticagrelor
  2. huidig ​​gebruik van (nieuwe) orale antistolling
  3. voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie
  4. actieve bloeding
  5. weigering van bloedtransfusies
  6. geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte
  7. bekende ernstige leverdisfunctie

vii. een orgaantransplantatie heeft ondergaan of op een wachtlijst staat voor een orgaantransplantatie

viii. patiënten die dialyse ondergaan

ix. zwangere of zogende vrouw

x. patiënten die momenteel deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paracetamol
Patiënten worden gerandomiseerd naar paracetamol 1000 mg iv of fentanyl 1-2 mcg/kg met een maximum van 4 mcg/kg iv.
Geneesmiddel: Paracetamol
Patiënten worden gerandomiseerd naar paracetamol 1000 mg iv of fentanyl 1-2 mcg/kg met een maximum van 4 mcg/kg iv.
Actieve vergelijker: fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten worden gerandomiseerd naar paracetamol 1000 mg iv of fentanyl 1-2 mcg/kg met een maximum van 4 mcg/kg iv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedplaatjes reactiviteit
Tijdsspanne: direct na PCI of 1 uur na angiografie
Bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) direct na PCI of 1 uur na angiografie
direct na PCI of 1 uur na angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.H. Tavenier

Medewerkers

Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON-TIME 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren