이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분쇄된 Ticagrelor로 전처리된 ST-상승 심근경색 환자에서 P2Y12 수용체 억제에 대한 오피오이드의 효과 (ON-TIME 3)

2020년 2월 11일 업데이트: A.H. Tavenier
빠르고 정확한 혈소판 억제는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 급성 치료에서 중요한 치료 목표입니다. 티카그렐러와 같은 정상적인 경구용 P2Y12 수용체 길항제에 의해 유도된 혈소판 억제 효과는 일차 경피 관상동맥 중재술(일차 PCI)을 받는 STEMI 환자에서 지연되며, 이는 약물 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 영향을 미치는 흡수 장애에 기인할 수 있습니다. STEMI의 급성 치료의 또 다른 치료 목표는 모르핀의 펜타닐과 같은 진통제에 의해 교감 신경 스트레스와 카테콜아민 방출을 감소시켜 산소 수요와 공급 사이의 균형을 개선하는 것입니다. 현재까지 분쇄된 티카그렐러 정제로 사전 치료를 받은 STEMI 환자의 혈소판 억제에 대한 펜타닐의 약력학 영향을 구체적으로 평가한 연구는 없습니다. 따라서 ON-TIME-3 연구에서 연구자들은 구급차에서 분쇄된 티카그렐러로 사전 치료를 받은 STEMI 환자의 혈소판 억제에 대한 펜타닐의 영향을 보여주려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나. 연령 ≥18세

ii. 구급대원이 Isala(Zwolle) 또는 Zuyderland 병원(Heerlen)으로 이송

iii. 다음과 같이 정의된 STEMI로 구급차에서 진단됨:

  1. 지속적인 흉통 >30분 및 <12시간 지속 및
  2. 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 >0.1milliVolt

iv. 통증 점수(NRS)가 4 이상인 지속적인 흉통

v. 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며, 병원에서 사전 서면 동의가 뒤따르는 사전 병원 단계에서 구두 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

나. 심인성 쇼크를 나타내는 것; 로써 정의 된:

  1. 수축기 혈압 <90mmHg 및
  2. 심박수 >100/min 및
  3. 말초 산소 포화도 <90%(산소 투여 없음)

ii. 비위관이 제자리에 있거나 비위관이 필요한 환자

iii. 무작위화 2시간 전에 이미 펜타닐 또는 파라세타몰을 투여받은 환자

iv. P2Y12 억제제(티카그렐로, 클로피도그렐 또는 프라수그렐)로 현재 치료 중인 환자

v. 모르핀 또는 파라세타몰에 대한 알레르기

vi. 최근 주요 출혈 합병증이 있거나 이중 항혈소판 요법에 금기인 환자:

  1. 아스피린이나 티카그렐러에 과민증
  2. (새로운) 경구용 항응고제의 현재 사용
  3. 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
  4. 활성 출혈
  5. 수혈 거부
  6. 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  7. 알려진 심각한 간 기능 장애

vii. 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우

viii. 투석을 받는 환자

ix. 임신 또는 수유중인 여성

엑스. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파라세타몰
환자는 파라세타몰 1000 mg iv 또는 최대 4 mcg/kg iv의 펜타닐 1-2 mcg/kg에 무작위 배정됩니다.
의약품: 파라세타몰
환자는 파라세타몰 1000 mg iv 또는 최대 4 mcg/kg iv의 펜타닐 1-2 mcg/kg에 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 펜타닐
의약품: 펜타닐
환자는 파라세타몰 1000 mg iv 또는 최대 4 mcg/kg iv의 펜타닐 1-2 mcg/kg에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: PCI 직후 또는 혈관조영술 1시간 후
PCI 직후 또는 혈관 조영술 1시간 후 혈소판 반응성 단위(PRU)
PCI 직후 또는 혈관조영술 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.H. Tavenier

협력자

Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-TIME 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스테미에 대한 임상 시험

파라세타몰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다