Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioider på P2Y12-reseptorhemming hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som er forhåndsbehandlet med knust Ticagrelor (ON-TIME 3)

11. februar 2020 oppdatert av: A.H. Tavenier
Rask og nøyaktig blodplatehemming er et viktig terapeutisk mål ved akuttbehandling av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Blodplatehemmende effekter indusert av normale orale P2Y12-reseptorantagonister, for eksempel ticagrelor, er forsinket hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (primær PCI), som kan tilskrives nedsatt absorpsjon som påvirker legemiddelfarmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD). Et annet terapeutisk mål i akuttbehandlingen av STEMI er reduksjon av sympatisk stress og katekolaminfrigjøring, og dermed forbedre balansen mellom etterspørselen etter og tilførselen av oksygen, ved analgesi som fentanyl av morfin. Til dags dato er det ingen studier som spesifikt har vurdert den farmakodynamiske påvirkningen av fentanyl på blodplatehemming hos STEMI-pasienter som er forhåndsbehandlet med knuste ticagrelor-tabletter. I ON-TIME-3-studien søker derfor etterforskerne å vise innvirkningen av fentanyl på blodplatehemming hos STEMI-pasienter som er forhåndsbehandlet med knust ticagrelor i ambulansen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. alder ≥18 år

ii. henvist av ambulansepersonell til Isala (Zwolle) eller Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. diagnostisert i ambulansen med STEMI definert som:

  1. pågående brystsmerter >30 minutter og <12 timers varighet og
  2. ST-segmenthøyde >0,1 milliVolt i minst 2 sammenhengende ledninger

iv. pågående brystsmerter med smerteskår (NRS) ≥4

v. pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt muntlig informert samtykke i den prehospitale fasen etterfulgt av skriftlig informert samtykke på sykehus

Ekskluderingskriterier:

Jeg. presenterer med kardiogent sjokk; definert som:

  1. systolisk blodtrykk <90 mmHg og
  2. puls >100/min og
  3. perifer oksygenmetning <90 % (uten oksygenadministrasjon)

ii. pasienter med en nasogastrisk sonde in situ eller som trenger en nasogastrisk sonde

iii. pasienter som allerede har fått fentanyl eller paracetamol <2 timer før randomisering

iv. pasienter på nåværende behandling med P2Y12-hemmere (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel)

v. allergi mot morfin eller paracetamol

vi. pasienter med nylige alvorlige blødningskomplikasjoner eller kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling:

  1. overfølsomhet for aspirin eller ticagrelor
  2. nåværende bruk av (ny) oral antikoagulasjon
  3. historie med blødende diatese eller kjent koagulopati
  4. aktiv blødning
  5. avslag på blodoverføringer
  6. historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag
  7. kjent alvorlig leverdysfunksjon

vii. mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon

viii. pasienter som gjennomgår dialyse

ix. gravid eller ammende kvinne

x. pasienter som for tiden deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol
Pasienter randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
Legemiddel: Paracet
Pasienter randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
Aktiv komparator: fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplatereaktivitet
Tidsramme: direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi
Blodplatereaktivitetsenheter (PRU) direkte etter PCI eller 1 time etter angiografi
direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.H. Tavenier

Samarbeidspartnere

Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON-TIME 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Kliniske studier på Paracet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere