Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutus P2Y12-reseptorin estoon potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja joita on esihoidettu murskatulla tikagrelorilla (ON-TIME 3)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: A.H. Tavenier
Nopea ja tarkka verihiutaleiden esto on tärkeä terapeuttinen tavoite potilaiden akuutissa hoidossa, joilla on ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti (STEMI). Normaalien oraalisten P2Y12-reseptoriantagonistien, esimerkiksi tikagrelorin, aiheuttamat verihiutaleita estävät vaikutukset viivästyvät STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (primaarinen PCI), mikä saattaa johtua heikentyneestä imeytymisestä, joka vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). Toinen terapeuttinen tavoite STEMI:n akuutissa hoidossa on sympaattisen stressin ja katekoliamiinin vapautumisen vähentäminen, mikä parantaa tasapainoa hapen kysynnän ja tarjonnan välillä analgesian, kuten morfiinin fentanyylin, avulla. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa on erityisesti arvioitu fentanyylin farmakodynaamisia vaikutuksia verihiutaleiden estoon STEMI-potilailla, joita on esikäsitelty murskatuilla tikagreloritableteilla. Siksi ON-TIME-3-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan fentanyylin vaikutuksen verihiutaleiden estoon STEMI-potilailla, joita on esikäsitelty murskatulla tikagrelorilla ambulanssissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. ikä ≥18 vuotta

ii. ambulanssin ensihoitajat lähettävät Isalaan (Zwolle) tai Zuyderlandin sairaalaan (Heerlen)

iii. ambulanssissa diagnosoitu STEMI, joka määritellään seuraavasti:

  1. jatkuva rintakipu > 30 minuuttia ja < 12 tuntia kesto ja
  2. ST-segmentin korkeus >0,1 milliVolttia vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa

iv. jatkuva rintakipu, jonka kipupistemäärä (NRS) ≥4

v. potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut suullisen tietoisen suostumuksen sairaalaa edeltävässä vaiheessa, jota seuraa kirjallinen tietoinen suostumus sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

i. esiintyy kardiogeenisenä sokkina; määritelty:

  1. systolinen verenpaine <90 mmHg ja
  2. syke >100/min ja
  3. perifeerinen happisaturaatio <90 % (ilman happea)

ii. potilailla, joilla on nenämahaletku in situ tai jotka tarvitsevat nenämahaletkua

iii. potilaat, jotka ovat jo saaneet fentanyyliä tai parasetamolia alle 2 tuntia ennen satunnaistamista

iv. potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa P2Y12-estäjillä (tikagrelori, klopidogreeli tai prasugreeli)

v. allergia morfiinille tai parasetamolille

vi. potilaat, joilla on äskettäin ollut merkittäviä verenvuotokomplikaatioita tai kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheinen hoito:

  1. yliherkkyys aspiriinille tai tikagrelorille
  2. (uuden) oraalisen antikoagulantin nykyinen käyttö
  3. anamneesissa verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
  4. aktiivinen verenvuoto
  5. verensiirroista kieltäytyminen
  6. aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus
  7. tunnettu vakava maksan toimintahäiriö

vii. saanut elinsiirron tai on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon

viii. dialyysihoitoa saavia potilaita

ix. raskaana oleva tai imettävä nainen

x. potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: parasetamoli
Potilaat satunnaistetaan saamaan parasetamolia 1000 mg iv tai fentanyyliä 1-2 mcg/kg enintään 4 mcg/kg iv.
Lääke: Parasetamoli
Potilaat satunnaistetaan saamaan parasetamolia 1000 mg iv tai fentanyyliä 1-2 mcg/kg enintään 4 mcg/kg iv.
Active Comparator: fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
Potilaat satunnaistetaan saamaan parasetamolia 1000 mg iv tai fentanyyliä 1-2 mcg/kg enintään 4 mcg/kg iv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: suoraan PCI:n tai 1 tunnin angiografian jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköt (PRU) suoraan PCI:n tai 1 tunnin angiografian jälkeen
suoraan PCI:n tai 1 tunnin angiografian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.H. Tavenier

Yhteistyökumppanit

Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON-TIME 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa