Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na hamowanie receptora P2Y12 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczonych wstępnie pokruszonym tikagrelorem (ON-TIME 3)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: A.H. Tavenier
Szybkie i dokładne hamowanie płytek krwi jest ważnym celem terapeutycznym w doraźnym leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Działanie hamujące płytki krwi wywołane przez zwykłych doustnych antagonistów receptora P2Y12, na przykład tikagrelor, jest opóźnione u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pierwotna PCI), co można przypisać zaburzonemu wchłanianiu, które wpływa na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD). Innym celem terapeutycznym w ostrym leczeniu STEMI jest zmniejszenie stresu współczulnego i uwalniania katecholamin, a tym samym poprawa równowagi między zapotrzebowaniem na tlen a jego podażą, poprzez działanie przeciwbólowe, takie jak fentanyl lub morfina. Do chwili obecnej nie ma badań, w których oceniano by specyficznie farmakodynamiczny wpływ fentanylu na hamowanie płytek krwi u pacjentów ze STEMI, którzy byli wcześniej leczeni rozgniecionymi tabletkami tikagreloru. Dlatego w badaniu ON-TIME-3 badacze starają się wykazać wpływ fentanylu na hamowanie płytek krwi u pacjentów ze STEMI, którzy są wstępnie leczeni pokruszonym tikagrelorem w karetce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ja. wiek ≥18 lat

II. skierowani przez ratowników medycznych do szpitala Isala (Zwolle) lub Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. zdiagnozowano w karetce ze STEMI zdefiniowanym jako:

  1. utrzymujący się ból w klatce piersiowej trwający >30 minut i <12 godzin oraz
  2. Uniesienie odcinka ST >0,1 miliwolta w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach

iv. utrzymujący się ból w klatce piersiowej z oceną bólu (NRS) ≥4

v. pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził ustną świadomą zgodę w fazie przedszpitalnej, a następnie pisemną świadomą zgodę w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

ja. z objawami wstrząsu kardiogennego; zdefiniowana jako:

  1. skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i
  2. tętno >100/min i
  3. wysycenie obwodowe tlenem <90% (bez podawania tlenu)

II. pacjentów z sondą nosowo-żołądkową in situ lub wymagających sondy nosowo-żołądkowej

iii. pacjentów, którzy otrzymywali już fentanyl lub paracetamol na mniej niż 2 godziny przed randomizacją

iv. pacjenci aktualnie leczeni inhibitorami P2Y12 (tikagrelor, klopidogrel lub prasugrel)

v. uczulenie na morfinę lub paracetamol

wi. pacjenci z poważnymi powikłaniami krwotocznymi lub przeciwwskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej:

  1. nadwrażliwość na aspirynę lub tikagrelor
  2. obecne stosowanie (nowych) doustnych leków przeciwzakrzepowych
  3. historia skazy krwotocznej lub znana koagulopatia
  4. aktywne krwawienie
  5. odmowa transfuzji krwi
  6. historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego
  7. znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby

VII. otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu

VIII. pacjentów poddawanych dializie

ix. kobieta w ciąży lub karmiąca

x. pacjentów obecnie uczestniczących w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: paracetamol
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy paracetamolu 1000 mg iv lub fentanylu 1-2 mcg/kg, maksymalnie 4 mcg/kg iv.
Lek: Paracetamol
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy paracetamolu 1000 mg iv lub fentanylu 1-2 mcg/kg, maksymalnie 4 mcg/kg iv.
Aktywny komparator: fentanyl
Lek: Fentanyl
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy paracetamolu 1000 mg iv lub fentanylu 1-2 mcg/kg, maksymalnie 4 mcg/kg iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI lub 1 godzinę po angiografii
Jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) bezpośrednio po PCI lub 1 godzinę po angiografii
bezpośrednio po PCI lub 1 godzinę po angiografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.H. Tavenier

Współpracownicy

Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-TIME 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj