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L'effetto degli oppioidi sull'inibizione del recettore P2Y12 nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che sono stati pretrattati con Ticagrelor schiacciato (ON-TIME 3)

11 febbraio 2020 aggiornato da: A.H. Tavenier
L'inibizione piastrinica rapida e accurata è un importante obiettivo terapeutico nel trattamento acuto di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). Gli effetti inibitori delle piastrine indotti dai normali antagonisti orali del recettore P2Y12, ad esempio ticagrelor, sono ritardati nei pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI primario), che può essere attribuito a un assorbimento compromesso che influenza la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del farmaco. Un altro obiettivo terapeutico nel trattamento acuto dello STEMI è la riduzione dello stress simpatico e del rilascio di catecolamine, migliorando così l'equilibrio tra la domanda e l'offerta di ossigeno, mediante analgesia come il fentanil della morfina. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano valutato in modo specifico le influenze farmacodinamiche del fentanil sull'inibizione piastrinica nei pazienti con STEMI pretrattati con compresse di ticagrelor frantumate. Pertanto, nello studio ON-TIME-3, i ricercatori cercano di mostrare l'influenza del fentanil sull'inibizione piastrinica nei pazienti con STEMI che sono pretrattati con ticagrelor schiacciato in ambulanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. età ≥18 anni

ii. indirizzato dai paramedici dell'ambulanza all'Isala (Zwolle) o all'ospedale Zuyderland (Heerlen)

iii. diagnosticato in ambulanza con STEMI definito come:

  1. dolore toracico in corso >30 minuti e durata <12 ore e
  2. Sopraslivellamento del segmento ST >0,1 milliVolt in almeno 2 derivazioni contigue

iv. dolore toracico in corso con un punteggio del dolore (NRS) ≥4

v. il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato verbale nella fase pre-ospedaliera seguito dal consenso informato scritto in ospedale

Criteri di esclusione:

io. presentarsi con shock cardiogeno; definito come:

  1. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e
  2. frequenza cardiaca >100/min e
  3. saturazione periferica di ossigeno <90% (senza somministrazione di ossigeno)

ii. pazienti con sondino nasogastrico in situ o che richiedono un sondino nasogastrico

iii. pazienti che hanno già ricevuto fentanil o paracetamolo <2 ore prima della randomizzazione

iv. pazienti in trattamento in corso con inibitori P2Y12 (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel)

v. allergia alla morfina o al paracetamolo

VI. pazienti con recenti complicanze emorragiche maggiori o controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica:

  1. ipersensibilità all'aspirina o al ticagrelor
  2. uso attuale di (nuovi) anticoagulanti orali
  3. storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
  4. sanguinamento attivo
  5. rifiuto delle trasfusioni di sangue
  6. storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico
  7. nota grave disfunzione epatica

vii. ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi

viii. pazienti sottoposti a dialisi

ix. femmina incinta o in allattamento

X. pazienti che attualmente partecipano a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paracetamolo
I pazienti sono randomizzati a paracetamolo 1000 mg iv o fentanil 1-2 mcg/kg con un massimo di 4 mcg/kg iv.
Droga: Paracetamolo
I pazienti sono randomizzati a paracetamolo 1000 mg iv o fentanil 1-2 mcg/kg con un massimo di 4 mcg/kg iv.
Comparatore attivo: fentanil
Droga: Fentanil
I pazienti sono randomizzati a paracetamolo 1000 mg iv o fentanil 1-2 mcg/kg con un massimo di 4 mcg/kg iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività piastrinica
Lasso di tempo: direttamente post-PCI o 1 ora dopo l'angiografia
Unità di reattività piastrinica (PRU) direttamente dopo PCI o 1 ora dopo l'angiografia
direttamente post-PCI o 1 ora dopo l'angiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.H. Tavenier

Collaboratori

Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-TIME 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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