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L'effet des opioïdes sur l'inhibition des récepteurs P2Y12 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST qui sont prétraités avec du ticagrélor broyé (ON-TIME 3)

11 février 2020 mis à jour par: A.H. Tavenier
L'inhibition plaquettaire rapide et précise est un objectif thérapeutique important dans le traitement aigu des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les effets inhibiteurs plaquettaires induits par les antagonistes oraux normaux des récepteurs P2Y12, par exemple le ticagrélor, sont retardés chez les patients STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP primaire), ce qui peut être attribué à une absorption altérée affectant la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du médicament. Un autre objectif thérapeutique dans le traitement aigu du STEMI est la réduction du stress sympathique et de la libération de catécholamines, améliorant ainsi l'équilibre entre la demande et l'apport d'oxygène, par une analgésie comme le fentanyl de la morphine. À ce jour, aucune étude n'a spécifiquement évalué les influences pharmacodynamiques du fentanyl sur l'inhibition plaquettaire chez les patients STEMI prétraités avec des comprimés de ticagrélor écrasés. Par conséquent, dans l'étude ON-TIME-3, les chercheurs cherchent à montrer l'influence du fentanyl sur l'inhibition plaquettaire chez les patients STEMI qui sont prétraités avec du ticagrélor broyé dans l'ambulance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. âge ≥18 ans

ii. référé par les ambulanciers paramédicaux à Isala (Zwolle) ou à l'hôpital Zuyderland (Heerlen)

iii. diagnostiqué dans l'ambulance avec un STEMI défini comme :

  1. douleur thoracique continue > 30 minutes et durée < 12 heures et
  2. Élévation du segment ST > 0,1 millivolt dans au moins 2 dérivations contiguës

iv. douleur thoracique continue avec un score de douleur (NRS) ≥4

v. le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé verbal dans la phase pré-hospitalière suivi d'un consentement éclairé écrit à l'hôpital

Critère d'exclusion:

je. présentant un choc cardiogénique ; défini comme:

  1. tension artérielle systolique <90 mmHg et
  2. fréquence cardiaque >100/min et
  3. saturation périphérique en oxygène <90 % (sans administration d'oxygène)

ii. les patients avec une sonde nasogastrique in situ ou nécessitant une sonde nasogastrique

iii. patients ayant déjà reçu du fentanyl ou du paracétamol <2 heures avant la randomisation

iv. patients sous traitement en cours par des inhibiteurs de P2Y12 (ticagrélor, clopidogrel ou prasugrel)

v. allergie à la morphine ou au paracétamol

vi. patients ayant récemment présenté des complications hémorragiques majeures ou une contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire :

  1. hypersensibilité à l'aspirine ou au ticagrélor
  2. utilisation actuelle des (nouveaux) anticoagulants oraux
  3. antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
  4. saignement actif
  5. refus de transfusion sanguine
  6. antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  7. dysfonctionnement hépatique sévère connu

vii. a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe

viii. patients sous dialyse

ix. femelle gestante ou allaitante

X. patients participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: paracétamol
Les patients sont randomisés pour recevoir du paracétamol 1000 mg iv ou du fentanyl 1-2 mcg/kg avec un maximum de 4 mcg/kg iv.
Médicament: Paracétamol
Les patients sont randomisés pour recevoir du paracétamol 1000 mg iv ou du fentanyl 1-2 mcg/kg avec un maximum de 4 mcg/kg iv.
Comparateur actif: fentanyl
Médicament: Fentanyl
Les patients sont randomisés pour recevoir du paracétamol 1000 mg iv ou du fentanyl 1-2 mcg/kg avec un maximum de 4 mcg/kg iv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réactivité plaquettaire
Délai: directement post-PCI ou 1 heure post-angiographie
Unités de réactivité plaquettaire (PRU) directement après l'ICP ou 1 heure après l'angiographie
directement post-PCI ou 1 heure post-angiographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.H. Tavenier

Collaborateurs

Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON-TIME 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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