- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400267
Az opioidok hatása a P2Y12 receptor gátlására ST-elevációjú szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiket előkezeltek zúzott Ticagrelorral (ON-TIME 3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. életkor ≥18 év
ii. mentősök küldik az Isala (Zwolle) vagy a Zuyderland Kórházba (Heerlen)
iii. a mentőautóban STEMI-vel diagnosztizálták a következőképpen:
- folyamatos mellkasi fájdalom >30 perc és <12 óra időtartam és
- Az ST-szegmens emelkedése >0,1 milliVolt legalább 2 összefüggő vezetékben
iv. folyamatos mellkasi fájdalom fájdalom pontszámmal (NRS) ≥4
v. a beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a kórházi kezelés előtti szakaszban, majd a kórházban írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
én. kardiogén sokkkal jelentkezik; ként meghatározott:
- szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és
- pulzusszám >100/perc és
- perifériás oxigéntelítettség <90% (oxigén beadás nélkül)
ii. in situ orrgyomorszondával rendelkező vagy orrgyomorszondát igénylő betegek
iii. olyan betegeknél, akik a randomizálás előtt kevesebb mint 2 órával fentanilt vagy paracetamolt kaptak
iv. jelenleg P2Y12-gátlókkal (ticagrelor, klopidogrel vagy prasugrel) kezelt betegek
v. allergia morfiumra vagy paracetamolra
vi. a közelmúltban súlyos vérzéses szövődményekben szenvedő betegek, vagy a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt:
- túlérzékenység aszpirinnel vagy ticagrelorral szemben
- (új) orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
- vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia az anamnézisben
- aktív vérzés
- a vérátömlesztés megtagadása
- intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke anamnézisében
- ismert súlyos májműködési zavar
vii. szervátültetésben részesült, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
viii. dialízis alatt álló betegek
ix. terhes vagy szoptató nő
x. olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: paracetamol
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.
|
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.
|
|
Aktív összehasonlító: fentanil
|
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérlemezke reaktivitás
Időkeret: közvetlenül a PCI után vagy 1 órával az angiográfia után
|
Thrombocyta reaktivitási egységek (PRU) közvetlenül a PCI vagy 1 órával az angiográfia után
|
közvetlenül a PCI után vagy 1 órával az angiográfia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-TIME 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .