Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok hatása a P2Y12 receptor gátlására ST-elevációjú szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiket előkezeltek zúzott Ticagrelorral (ON-TIME 3)

2020. február 11. frissítette: A.H. Tavenier
A gyors és pontos thrombocyta-gátlás fontos terápiás cél az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek akut kezelésében. A normál orális P2Y12 receptor antagonisták, például a ticagrelor által kiváltott thrombocyta-gátló hatások késleltetve jelentkeznek az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (elsődleges PCI) átesett STEMI-betegeknél, ami a gyógyszer farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) befolyásoló károsodott felszívódásnak tulajdonítható. Egy másik terápiás cél a STEMI akut kezelésében a szimpatikus stressz és a katekolamin felszabadulás csökkentése, ezáltal fájdalomcsillapítással, mint például a morfin fentaniljával javítva az oxigénigény és -ellátás közötti egyensúlyt. A mai napig nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek kifejezetten értékelték volna a fentanil farmakodinamikai hatását a thrombocyta-gátlásra olyan STEMI-s betegeknél, akiket előzetesen összetört tikagrelor tablettával kezeltek. Ezért az ON-TIME-3 vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy bemutassák a fentanil hatását a vérlemezke-gátlásra olyan STEMI-betegeknél, akiket előzetesen zúzott ticagrelorral kezeltek a mentőautóban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. életkor ≥18 év

ii. mentősök küldik az Isala (Zwolle) vagy a Zuyderland Kórházba (Heerlen)

iii. a mentőautóban STEMI-vel diagnosztizálták a következőképpen:

  1. folyamatos mellkasi fájdalom >30 perc és <12 óra időtartam és
  2. Az ST-szegmens emelkedése >0,1 milliVolt legalább 2 összefüggő vezetékben

iv. folyamatos mellkasi fájdalom fájdalom pontszámmal (NRS) ≥4

v. a beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a kórházi kezelés előtti szakaszban, majd a kórházban írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

én. kardiogén sokkkal jelentkezik; ként meghatározott:

  1. szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és
  2. pulzusszám >100/perc és
  3. perifériás oxigéntelítettség <90% (oxigén beadás nélkül)

ii. in situ orrgyomorszondával rendelkező vagy orrgyomorszondát igénylő betegek

iii. olyan betegeknél, akik a randomizálás előtt kevesebb mint 2 órával fentanilt vagy paracetamolt kaptak

iv. jelenleg P2Y12-gátlókkal (ticagrelor, klopidogrel vagy prasugrel) kezelt betegek

v. allergia morfiumra vagy paracetamolra

vi. a közelmúltban súlyos vérzéses szövődményekben szenvedő betegek, vagy a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt:

  1. túlérzékenység aszpirinnel vagy ticagrelorral szemben
  2. (új) orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  3. vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia az anamnézisben
  4. aktív vérzés
  5. a vérátömlesztés megtagadása
  6. intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke anamnézisében
  7. ismert súlyos májműködési zavar

vii. szervátültetésben részesült, vagy bármely szervátültetésre várólistán van

viii. dialízis alatt álló betegek

ix. terhes vagy szoptató nő

x. olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracetamol
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.
Aktív összehasonlító: fentanil
A betegeket 1000 mg iv paracetamolra vagy 1-2 mcg/ttkg fentanilt, legfeljebb 4 mcg/ttkg iv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérlemezke reaktivitás
Időkeret: közvetlenül a PCI után vagy 1 órával az angiográfia után
Thrombocyta reaktivitási egységek (PRU) közvetlenül a PCI vagy 1 órával az angiográfia után
közvetlenül a PCI után vagy 1 órával az angiográfia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel